Vidaza Yan Etkileri Nelerdir?

VIDAZA nedir ve ne için kullanılır?

Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol (E421) içerir.

Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir.

Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesine engel olur.

Kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

Vidaza çok az kan (inefektif-etkisiz kan) hücresi üretimi ile sonuçlanan bir grup kemik iliği hastalığı olan Yüksek Risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS).

Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).

Akut miyeloid lösemi (AML).

VIDAZA’nin nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VIDAZA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VIDAZA’yı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular, huzursuzluk ve yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

• Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

• Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

• Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi gibi.

• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşırı duyarlılık (aleıjik) bir duruma bağlı olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk hissedebilirsiniz.

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır.

Kabızlık, ishal, bulantı, kusma.

Zatürre.

Göğüs ağrısı, nefes darlığı.

Yorgunluk (halsizlik)

Kızanklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.

İştah kaybı.

Eklem ağnlan.

Morartı.

Döküntü.

Deri altında kırmızı veya mor noktalar.

Karın ağrısı.

Kaşıntı.

Ateş.

Burun ve boğaz ağrısı.

Baş dönmesi.

Baş ağnsı.

Yaygın görülen yan etkiler:

Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).

Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum kanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir.

Kemik iliği bozukluğu. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve kan pulcuklannızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.

İdrar yolu enfeksiyonu.

Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes)

Dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen

kanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom)

İdrarda kan.

Ağız veya dil ülseri.

Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.

Deride kızanklık.

Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağnsı.

Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannın iltihabı (sinüzit).

Kanınızda bulunan potasyum seviyesinda düşme.

Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon).

Hareket ederken nefesin daralması.

Boğaz ve gırtlakta ağrı.

Hazımsızlık.

Kilo kaybı

Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji).

Genel olarak iyi hissetmeme.

Kas ağrıları.

Endişe hali veya uykusuzlık (insomnia)

Zihin karışıklığı

Saç kaybı.

Böbrek yetmezliği

Vücudun susuz kalması Yaygın olmayan yan etkiler:

Aşırı duyarlılık (aleıji) reaksiyonları.

Uykulu olma hali.

Titreme.

Karaciğer yetmezliği.

VIDAZA Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz size VIDAZA vermeden önce, her tedavi siklusunun başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

Günlük doz metrekare (m ) vücut yüzey alanı başına 75mg’dır

Doktorunuz size uygun olan VIDAZA dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.

VIDAZA bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi siklusu her 4 haftada bir tekrarlanır.

VIDAZA, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

Çocuklarda Kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek yetmezliği:

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise VIDAZA’yı kullanmamalısınız.

Eğer VIDAZA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VIDAZA

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

VIDAZA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIDAZA Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIDAZA Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

VIDAZA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, Vidaza tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

VIDAZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIDAZA Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

-Azasitidine veya VIDAZA’nin diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,

Emziriyor iseniz.

VIDAZA Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

-Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,

-Karaciğer problemleriniz var ise doktorunuza bildiriniz.

VIDAZA’nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

VIDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIDAZA İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

VIDAZA İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIDAZA yı hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler VIDAZA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, VIDAZA kullanmamalısınız. VIDAZA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemeli siniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

VIDAZA Etken Maddesi Nedir?

İçeriğinde bulunan 100 mg mannitole karşı kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

VIDAZA diğer ilaçlann ve bitkisel ürünlerin etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da VIDAZA’nın etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VIDAZA prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–