Tevagrastim Ne İlacıdır? Prospektüsü ve Yan Etkileri

TEVAGRASTIM nedir ve ne için kullanılır?

TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör, içinde 0.8 mL enjeksiyon çözeltisi veya konsantre infüzyon çözeltisi içeren renksiz, berrak çözeltidir.

TEVAGRASTİM etkin bileşen olarak 48 milyon uluslararası ünite (480 mikrogram) fılgrastim içerir. Diğer maddeler glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit, sorbitol(E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda iğne emniyet muhafazalı enjeksiyon iğnesi (paslanmaz çelik) içeren 1 ve 5 adet kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır. Her bir enjektör tek kullanımlıktır.

TEVAGRASTİM bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir, ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. TEVAGRASTİM kemik iliğini (yeni kan hücrelerinin yapıldığı doku) daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

Beyaz kan hücreleri vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı oldukları için önemlidir. Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. TEVAGRASTİM kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

TEVAGRASTİM şu durumlarda kullanılabilir:

Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;

Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;

Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler;

Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TEVAGRASTIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TEVAGRASTIM’ü kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes almada zorluk

Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı

Anafılaksi (halsizlik, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoodem), nefes almada zorluk ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) gibi alerjik sorunlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEVAGRASTİM’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer Yan Etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın en az l’inde görülebilir)

Kanser hastalarında

Bulantı ve kusma

Göğüs ağrısı, kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),

Kan değerlerinde değişiklikler,

Karaciğer büyümesi

Normal kök hücre vericilerinde

Baş ağrısı

Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), kan pulcuklannın sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,

Kan değerlerinde değişiklikler,

Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (kansızlık, anemi), dalak büyümesi (splenomegali),

Kan değerlerinde değişiklikler,

Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)

Burun kanaması

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)

Yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir)

Kanser hastalarında

Yorgunluk, genel zayıflık

Baş ağrısı

Kabızlık, iştah kaybı, ishal, ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukozit)

Öksürük, boğaz ağrısı

Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi), deri döküntüsü.

Normal kök hücre vericilerinde

Dalak büyümesi (splenomegali)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Baş ağrısı

İshal

Kan pulcuklannın sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,

Karaciğer büyümesi (hepatomegali)

Kemik erimesi (osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (kemiklerin daha zayıf ve kırılgan olmasına yol açar)

Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması, derideki kan damarlarının iltihaplanması (kütanöz vaskulit), enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü.

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Dalak büyümesi.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir)

Kanser hastalarında • Belirsiz ağrı.

Kanın küçük kan damarlarından vücudunuzun içine sızmasına neden olabilecek "kapiller kaçış sendromu" denilen durumun belirtileri olabilecek şişme ya da kabartılar (daha az sıklıkta idrara çıkma ile ilişkili olabilir), nefes almada güçlük, karında şişkinlik ve doygunluk hissi ile genel bir yorgunluk hissi.

Normal kök hücre vericilerinde

Kan değerlerinde değişiklikler,

Ciddi alerjik olaylar,

Dalak bozuklukları,

Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

Kanın küçük kan damarlarından vücudunuzun içine sızmasına neden olabilecek "kapiller kaçış sendromu" denilen durumun belirtileri olabilecek şişme ya da kabartılar (daha az sıklıkta idrara çıkma ile ilişkili olabilir), nefes almada güçlük, karında şişkinlik ve doygunluk hissi ile genel bir yorgunluk hissi.

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Dalak bozuklukları,

İdrarda kan görülmesi,

İdrarda artmış protein miktarı.

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir)

Kanser hastalarında

Kan damarlarınızla ilgili sorunlar

Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes almada zorluk

Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu)

Normal kök hücre vericilerinde

Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk, öksürürken kan gelmesi.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın Tinden az görülebilir)

Kanser hastalarında

Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

Ciddi akciğer enfeksiyonu (interstisiyel pnömoni), akciğerlerde şişme ve/veya su birikmesi (pulmoner ödem) gibi akciğer sorunları

Derideki kan damarlarında iltihaplanma (kütanöz vaskulit)

İdrar yaparken yanma

Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve yanma (psödogut).

Kanınızda bazı değişiklikler görülebilir, fakat bu değişiklikler rutin kan testleri ile teşhis edilirler.

TEVAGRASTIM Nasıl Kullanılır?

TEVAGRASTIM’ i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar TEVAGRASTİM kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile TEVAGRASTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

TEVAGRASTİM, genellikle günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilinir) veya derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar TEVAGRASTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli: Bu bölüm kendi kendinize TEVAGRASTİM enjeksiyonu yapmak için gerekli bilgileri içermektedir. Doktor veya hemşirenizden özel eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Enjektörünüzü delinmeye karşı dayanıklı bir kutuya atmanız da önemlidir.

İhtiyaç duyacağınız malzemeler

Kendi kendinize sub kutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

Yeni bir TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör Alkollü mendiller veya benzeri

Kullanılmış enjektörleri içine güvenle atabileceğiniz, delinmeye karşı dayanıklı bir kutu (hastane veya eczane tarafından verilen plastik bir kap).

1 TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya enjektörü nazikçe birkaç dakika elinizde tutunuz. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. TEVAGRASTİM’ i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).

2 Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.

3 Enjeksiyona hazır olana kadar enjektörün üstündeki kılıfı çıkarmayınız.

4 Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse kullanmayınız.

5 TEVAGRASTİM’ in görünüşünü kontrol ediniz. Partikülsüz (parçacık içermeyen), renksiz, berrak bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.

6 Ellerinizi iyice yıkayınız.

7 Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri erişebileceğiniz mesafeye koyunuz (TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör, alkollü mendiller ve delinmeye dayanıklı kutu).

TEVAGRASTİM enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım? TEVAGRASTİM enjeksiyonundan önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1. İğnenin zarar görmesini engellemek için, enjektörün ucundaki kılıfı şekil 1 ve 2’de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.

2. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

3. Kullanıma hazır enjektörün içinde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Hava kabarcıkları varsa, kabarcıklar enjektörün üst tarafına gidene kadar enjektöre parmaklarınızla nazikçe vurunuz. Enjektör yukarı bakarken pistonu yukarı iterek enjektörden havayı çıkarınız.

4. Enjektörün gövdesi üzerinde bir ölçek vardır. Pistonu enjektör üzerinde doktorunuzun size reçetelediği TEVAGRASTİM dozuna uyan rakama (mİ) kadar itiniz.

5. Enjektörde doğru TEVAGRASTİM dozunu tekrar kontrol ediniz.

6. Kullanıma hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

Kendi kendinize enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler: her iki uyluğun üst dış kısımları ve

göbek deliği çevresi dışında kalan karın bölgesidir (Bakınız resim 3).

Resim 3

Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasını da kullanabilirler. (Bakınız resim

4).

Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

1. Derinizi alkollü mendil kullanarak temizleyiniz ve derinizi başparmak ve işaret parmağınız arasında sıkmadan tutunuz (Bakınız resim 5).

2. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi iğnenin tümüyle deriye girmesini sağlayınız (Bakınız resim 6).

3. Bir kan damarının delinip delinmediğini kontrol etmek için pistonu hafifçe geri çekiniz. Enjektörün içinde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.

İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör

4r Deriyi daima parmaklarınızın arasında tutarak, tüm doz verilinceye kadar pistona yavaşça ve sabit bir basınç ile, enjektör tamamen boşalıncaya kadar itiniz.

5. Doktorunuzun size söylediği dozu enjekte ediniz.

6. Çözeltiyi enjekte ettikten sonra, pistona baskı uygularken, iğneyi çıkarınız ve derinizi bırakınız.

7. Pistonu bırakınız. İğne emniyet muhafazası iğneyi hızlıca kapatacaktır (Bakınız resim V).

8. Her bir enjektörü yalnızca bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalmış olan TEVAGRASTİM’ i kullanmayınız.

Unutmayınız: Herhangi bir sorun yaşarsanız doktor veya hemşirenize sormaktan ve danışmaktan çekinmeyiniz.

Kullanılmış enjektörlerin imhası

İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör

İğne emniyet muhafazası enjeksiyondan sonra iğne batmalarını önler, bu nedenle kullanılmış enjektörlerin atılması için özel önlem gerekmemektedir.

Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Enjektörleri doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatına göre atınız.

Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.

Çocuklarda kullanımı

TEVAGRASTİM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TEAAGRASTlM’ ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TEVAGRASTIM

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

TEVAGRASTİM8 ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEVAGRASTIM Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz. Unutulan enjeksiyon için çift doz uygulama yapmayınız.

TEVAGRASTIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEVAGRASTIM Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

E.coli (bir bakteri) kaynaklı proteinlere, fılgrastime (etkin madde) veya TEVAGRASTİM’ in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Kostman sendromu (doğumsal, beyaz kan hücresi azlığı ile ortaya çıkan ciddi bir durum) rahatsızlığınız varsa, doktorunuz sizinle TEVAGRASTİM kullanıp kullanmayacağınız hakkında konuşacaktır.

TEVAGRASTIM Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Eğer,

Öksürük, ateş ve solunum güçlüğü yaşıyorsanız bunlar bir akciğer hastalığının sonucu olabilir.

Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (TEVAGRASTİM orak hücre krizlerine neden olabilir);

Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa;

Karnınızın üst bölümünde ağrı veya omzunuzun ucunda ağrı varsa. Bunlar bir dalak hastalığına bağlı olabilir.

TEVAGRASTİM veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı vericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem güvenliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca kök hücre vericilerinin sistematik bir kaydını tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

TEVAGRASTIM İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEVAGRASTİM hamile kadınlarda test edilmemiştir.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp

kullanmayacağınıza karar verecektir.

TEVAGRASTİM hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz TEVAGRASTİM kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

TEVAGRASTİM ’ in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.

TEVAGRASTİM uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip

nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.

• ‘r~

TEVAGRASTIM Etken Maddesi Nedir?

TEVAGRASTIM sorbitol (bir tür şeker) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TEVAGRASTIM her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

TEVAGRASTIM prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–