28.01.2021 1 Yorum

Simponi Ne İlacıdır? Yan Etkileri ve Prospektüsü

SIMPONI nedir ve ne için kullanılır?

SIMPONI TNF blokerleri adı verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit, psoriyatik artrit ve ankilozan spondilit gibi iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir.

Golimumab, tümör nekroz faktörü alfa (TNFa) olarak adlandırılan spesifik bir proteinin etkisini bloke eder. Vücuttaki iltihabi (inflamatuvar) süreçlerde rol oynayan bu proteinin bloke edilmesi, vücudunuzdaki inflamasyonu azaltabilir.

Romatoid artrit

Romatoid artrit, eklemlerin iltihabi (inflamatuvar) hastalığıdır. Eğer sizde aktif romatoid artrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz; metotreksat adıyla bilinen bir diğer ilaçla birlikte size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak

• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Psoriyatik artrit

Psoriyatik artrit, genellikle derinin iltihabi (inflamatuvar) bir hastalığı olan psoriasisin eşlik ettiği, iltihabi (inflamatuvar) bir eklem hastalığıdır Eğer sizde aktif psoriyatik artrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak

• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Ankilozan Spondilit

Ankilozan spondilit, omurganın iltihabi (inflamatuvar) hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak

• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SIMPONI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Yan etkiler son enjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.

Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir:

Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen) Yaygın (100 hastada 1 ila 10 kişide görülen) Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ila 10 kişide görülen) Seyrek (10000 hastada 1 ila 10 kişide görülen) Çok seyrek (10000 hastada 1 kişiden az görülen) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdaki yan etkiler, SIMPONI tedavisine eşlik etmiştir:

Çok yaygın yan etkiler:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısı Yaygın yan etkiler:

• Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testi sonuçları (artmış karaciğer enzimleri)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Yüzeysel mantar enfeksiyonları

• Bakteri enfeksiyonları (selülit gibi)

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı

• Pozitif kan lupus testi

• Uyumada zorluk

• Depresyon

• Kabızlık

• Saç dökülmesi

• Alerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızı veya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin, ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi)

• Deride döküntü ve kaşıntı

• Hazımsızlık

• Mide ağrısı

• Uyuşukluk ve karıncalanma hissi

• Grip

• Bronşit

• Sinüs enfeksiyonları

• Uçuk

• Yüksek tansiyon

• Ateş

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, kaşıntı, karıncalanma ve tahriş)

• Güçsüz hissetme

• İyileşmede gecikme

• Göğüs kafesi rahatsızlıkları

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ciddi kan enfeksiyonları

• Tüberküloz (ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük, nefes darlığı, gribe-benzeyen semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş sorunları ve idrar yaparken yanma hissi)

• Alt solunum yolu enfeksiyonu (zatürre dahil)

• Eklemlerde veya etrafındaki dokuda enfeksiyon

• Böbrek enfeksiyonu

• Apse

• Akciğerlere veya vücudun diğer bölgelerini etkileyen mantar enfeksiyonları gibi zayıf bağışıklık sistemine sahip insanlarda meydana gelebilen enfeksiyonlar

• Kanserler, deri kanseri ve kanser olmayan büyümeler veya yumrular dahil, derideki koyu renkli benler dahil

• Sedef hastalığı (deride kabarcıklar şeklinde avuçlarda ve/veya tabanlarda olan dahil)

• Sinir sistemi hastalığı (görme değişiklikleri, kol ve bacaklarda güçsüzlük gibi belirtiler)

• Düşük trombosit sayısı

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı

• Birleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısı

• Tiroid hastalıkları

• Kandaki şeker seviyesinde artış

• Kandaki kolesterol seviyesinde artış

• Denge bozukluğu

• Tat alma bozukluğu

• Görme bozuklukları

• Konjestif kalp yetmezliğinde kötüleşme olması veya ilk kez gelişmesi

• Kalp ritminde düzensizlik hissi

• Kalp damarlarında daralma

• Kan pıhtıları

• El veya ayak parmaklarında ağrı ve renk değişikliği

• Ateş basması

• Astım, nefes darlığı, hırıltı

• Mide yüzeyi ve bağırsak kanalında enflamasyonu içeren, ateşe neden olabilen, mide-bağırsak hastalığı

• Reflü

• Ağızda ağrı ve yaralar

• Safra kesesi taşları

• Karaciğer hastalıkları

• İdrar torbası hastalıkları

• Meme hastalıkları

• Adet kanaması düzensizlikleri

• Kemik kırılmaları Seyrek yan etkiler:

• Lenf sistemi kanseri

• Hepatit B enfeksiyonunun yeniden oluşması (derinizin veya gözlerinizin sararması, koyu kahve rengi idrar, karnınızın sağ tarafında ağrı, ateş, hasta hissetme, hasta olma ve çok yorgun hissetme)

• Akciğerlerin kronik inflamatuar durumu

• Tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığına benzer (Lupus) sendrom

• Böbrek rahatsızlıkları

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen yan etkiler:

• Kan hücreleri üreten kemik iliği yetersizliği

• Kan kanseri (Lösemi)

SIMPONI Nasıl Kullanılır?

SIMPONI’yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuzla birlikte kontrol etmelisiniz.

o Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır enjektör içeriği) olup her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere uygulanmalıdır.

o Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz, SIMPONI tedavisine devam edip etmeyeceğinizi tespit edecektir.

■ Eğer kilonuz 100 kg.dan fazlaysa, doz her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere olmak üzere 100 mg’a çıkartılabilir.

o SIMPONI deri altına enjeksiyonla verilebilir (subkutanöz olarak).

o Tedavinizin başlangıcında doktorunuz veya hemşireniz SIMPONI’yi size enjekte edebilir. Ancak siz ve doktorunuz, SIMPONI enjeksiyonlarınızı kendi kendinize yapıp yapamayacağınızı kararlaştırabilirsiniz. Bu durumda kendinize nasıl SIMPONI enjeksiyonu yapacağınızı öğrenmek için eğitim alacaksınız.

Kendinize SIMPONI enjeksiyonlarını yapmanızla ilişkili, herhangi bir soru sormak isterseniz, doktorunuzu arayınız. Kullanma Talimatının sonunda detaylı "Uygulama Talimatını" bulacaksınız.

Çocuklarda Kullanımı

Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI’nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SIMPONI nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SIMPONI

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

SIMPONI’yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu daima yanınızda bulundurunuz.

SIMPONI

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

SIMPONI Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki dozu:

• Eğer unutulan doz ile bir önceki uygulanan dozun arasında geçen süre 2 haftadan fazla değilse, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve tedavi takviminize bağlı kalınız.

• Eğer unutulan doz ile bir önceki uygulanan dozun arasında geçen süre 2 haftadan fazla ise, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine dair doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SIMPONI Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer,

• Golimumaba veya SIMPONI’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz,

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

SIMPONI Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar):

Ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe-benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar yaparken yanma hissi gibi enfeksiyon bulgularınız varsa tedavi öncesinde veya sonrasında gelişirse doktorunuza haber vermeniz önemlidir.

• Enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.

• Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca; daha önce geçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.

Verem (Tüberküloz):

Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) bulguları (inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş veya gece terlemeleri) gelişirse, hemen doktorunuza haber veriniz.

• Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığınızı anlamak amacıyla test yapacaktır, çünkü SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir.

• Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya geçirmekte olan bir kimseyle yakın temastay sanız, bunu doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir.

Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz

Hepatit B virüsü (HBV):

SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi uygulanması, bazı durumlarda hayatı tehdit edebilen bu virüsü taşıyan kimselerde hepatit B virüsünün tekrar aktifleşmesiyle sonuçlanabilir. Hepatit B virüsü taşıyıcısı iseniz ya da bundan şüphe ediyorsanız veya sizde aktif Hepatit B varsa doktorunuza söyleyiniz.

İnvazif mantar enfeksiyonları:

Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer, yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.

Aşılar:

Belirli aşıları, SIMPONI kullanırken yaptıramazsınız.

• Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya olmayı planlıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Ameliyatlar veya diş operasyonları:

• Eğer ameliyat veya diş operasyonu olacaksanız doktorunuza söyleyiniz.

• Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SİMPONİ ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Kanser/Lenfoma:

SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer SİMPONİ veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kanser gelişimi riskiniz artabilir.

• Uzun zamandır devam eden ciddi romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) iltihabi (inflamatuvar) hastalıkları olan hastalarda, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyor olabilirler.

• TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlanan alışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir.

• Ciddi, kalıcı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı akciğer hastalığı (COPD) olan veya ağır sigara içicisi olan hastalar, SİMPONİ tedavisi sırasında kanser riskinde artış olabilir. Eğer, ciddi kalıcı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı akciğer hastalığınız (COPD) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNF blokerü ile tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz.

Kalp yetmezliği:

Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği bulgularınız (nefes daralması, ayaklarınızın şişmesi gibi) varsa doktorunuzla hemen temasa geçmelisiniz.

• TNF blokerleriyle kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliğinde (konjestif kalp yetmezliğinde) kötüleşme ve yeni başlayan kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği (konjestif kalp yetmezliği) vakaları bildirilmiştir.

• Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalp yetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.

Sinir Sistemi hastalıkları:

Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse, hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun herhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir . Doktorunuz SIMPONI alıp almayacağınıza karar verecektir

Otoimmun (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar: Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri meydana gelmişse doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, kalıcı döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluğu içerir.

• Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür. Kan hastalıkları:

Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya yardım eden yeter miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer hiç giderilemeyen ateşiniz, çürük veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız."

SIMPONI İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir,

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri bilinmemektedir. Hamile kadınlarda SIMPONI kullanımı önerilmemektedir. Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

Araç ve makina kullanımı

SIMPONI’nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. SIMPONI aldıktan sonra baş dönmesi oluşabilir. Eğer bu olursa, araç veya makine kullanmayız.

SIMPONI Etken Maddesi Nedir?

• Lateks duyarlılığı: Kullanıma hazır enjektörün bir bölümü, iğne kapağı, lateks içerir. Lateks, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabildiğinden sizde veya bakımınızdan sorumlu kişide lateks duyarlılığı varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• Sorbitol (früktoz) intoleransı: SIMPONI, sorbitol (E420) içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

SIMPONI, anakinra veya abatacept. etken maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar romatizmal hastalıkların tedavisi için kullanılırlar.

Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir diğer ilaç, kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu da söylemelisiniz.

Belirli (canlı) aşıları, SIMPONI kullanırken yaptırmamalısınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SIMPONI prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–

Yorumlar (1)

ahmer 00:27
saçımda dökülmeler ve açılmalar meydana ve yıl içinde 4 veya 5 kere gabız lık oldu sizce neyapmalıyım