Nexetin Prospektüsü ve Yan Etkileri Prospektüsü ve Yan Etkileri

NEXETIN nedir ve ne için kullanılır?

NEXETİN opak turuncu gövde / opak mavi kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.

NEXETİN kapsülleri mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.

Duloksetin, sinir sisteminde serotonin ve noradrenalin düzeylerini artırır.

NEXETİN kadınlarda stres üriner inkontinans (SÜİ) tedavisi için ağızdan alınan bir ilaçtır.

Stres üriner inkontinans gülme, öksürme, hapşırma, ağırlık kaldırma ya da egzersiz gibi fiziksel aktiviteler sırasında hastanın istemeden idrar kaçırması olarak tanımlanan tıbbi bir durumdur.

NEXETİN güldüğünüzde, hapşırdığınızda ya da fiziksel aktivite sırasında idrarınızı tutmayı sağlayan kasların gücünü arttırır.

NEXETİN’in etkinliği, Pelvik Taban Kas Egzersizi olarak adlandırılan egzersiz programı ile artar.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEXETIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülür.

Yaygın : 100 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.

Seyrek : 10000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.

Çok seyrek : 10000 hastanın 1’inden az görülür.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık

Yorgunluk

Yaygın

İştahın azalması

Uyku bozuklukları, tedirgin hissetme, cinsel dürtüde azalma, kaygı duyma, uyku zorluğu

Baş ağrısı, baş dönmesi hissi, halsiz hissetme, uykulu hissetme, titreme, uyuşma, uyuşma dahil olmak üzere deride karıncalanma veya iğnelenme

Görme bulanıklığı

Denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo)

Kan basıncında artma, kızarma

İshal, karın ağrısı, kusma, mide yanması veya hazımsızlık

Terlemede artış

Halsizlik, titreme

Yaygın olmayan

Ses kısılmasına neden olan boğaz iltihabı

Alerjik reaksiyonlar

Tiroid bezinin az çalışması (yorgunluk ve kilo artışına neden olur)

Sıvı kaybı

Diş gıcırdatma ya da kenetlenmesi, oryantasyon bozukluğu (kişinin çevreye uyum ve alışma yeteneği bozukluğu), motivasyon kaybı, orgazm olma güçlüğü veya başarısızlığı, anormal rüyalar görme

Sinirlilik, dikkat bozukluğu, her zamankinden farklı tat alma, düşük uyku kalitesi

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme bozukluğu veya göz kuruluğu

Tinnitus (kulak çınlaması), kulak ağrısı

Göğüste kalp pompalanmasının hissedilmesi, hızlı veya düzensiz kalp atışı

Bayılma

Fazla esneme

Kan kusma veya katran gibi siyah renkte dışkı, gastroenterit (genellikle virüsün neden olduğu orta dereceli ya da şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishalle kendini gösteren durum), ağız iltihabı, geğirme, gaz çıkarma, nefes kokması

Karın ağrısına, derinin veya gözün beyaz kısmının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı

(Kaşıntılı) döküntü, kurdeşen, gece terlemeleri, soğuk terleme, çürüme eğiliminde artış

Kas ağrısı, kas sertliği veya kas spazmı, çene kasının kasılması

İdrara çıkmada zorluk, idrara çıkarken ağrı, geceleri idrara çıkma isteği, anormal idrar kokusu

Anormal vajinal kanamalar ve menopozal semptomlar

• Göğüs ağrısı, sıcak/soğuk hissetme, susama

Kilo kaybı veya artışı

• NEXETİN karaciğer enzimlerinde veya kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker ya da kolesterol seviyelerinde artışa neden olabilir.

Seyrek

• Nefes darlığı, baş dönmesi veya kurdeşenlere neden olan dilde veya dudaklarda şişme ile birlikte görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

Kandaki sodyum düzeyinde azalma (özellikle yaşlı hastalarda; belirtiler baş dönmesi hissi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, uykulu veya çok yorgun olma, bulantı veya kusmadır. Daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet veya inmedir), yetersiz anti-diüretik hormon salgılanması sendromu

İntihar düşüncesi veya davranışı, mani (semptomların aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacının azalması olduğu bir hastalık), gerçekte var olmayan şeylerin görülmesi (halüsinasyon), saldırganlık ve sinir

“Serotonin sendromu” (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbet, ani istemsiz kas çekilmesi veya kasılması, huzursuzluk hissi veya uzun süre ayakta veya oturur pozisyonda kalamama, hareket kontrolünde zorluk (örn. kasların koordinasyon bozukluğu veya istemsiz hareketleri), huzursuz bacak sendromu

Göz içi basıncında artma (glokom)

Birden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma, el ve/veya ayak parmaklarında üşüme hissi

Boğazda gerginlik veya burun kanaması

Dışkıda açık kırmızı renkte kan görülmesi

Karaciğer yetmezliği, cildin veya gözün beyaz kısmının sararması (sarılık)

Steven-Johnson sendromu (ciltte, ağızda, göz çevresinde ve genital organda kabarcıklar ile seyreden ciddi hastalık), yüz ve boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem), güneş ışığına hassasiyet

Kas çekilmesi

İdrar yapmada zorluk veya idrara çıkamama, normalden fazla idrara çıkma isteği veya idrar miktarında azalma

Ağır, ağrılı, düzensiz veya uzun süreli dönemler dahil anormal adet dönemleri, nadiren az kanamalı adet görme veya adet görememe, anormal anne sütü üretimi

İnme (genellikle yaşlılar), yürüyüş tarzında anormallik

NEXETIN Nasıl Kullanılır?

NEXETİN’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Önerilen NEXETİN dozu günde iki kez (sabah ve akşam) 40 mg’lık kapsüldür. Doktorunuz dozu günde iki kez 40 mg’lık kapsüle çıkarmadan önce tedavinize günde iki kez (sabah ve akşam) 20 mg’lık kapsül ile başlamanıza karar verebilir.

NEXETİN ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

NEXETİN almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

NEXETİN’i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan NEXETİN’i kullanmayı bırakmayınız.

Eğer NEXETİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çocuklarda Kullanımı

NEXETİN çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı

NEXETIN

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

NEXETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri uykulu olma, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş, terleme, kaslarda sertlik gibi durumlara neden olan nadir görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve hızlı kalp atışıdır.

NEXETIN Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun alınma zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve sıradaki dozu planlanmış zamanında alınız.Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla NEXETİN kullanmayınız.

NEXETIN Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla NEXETİN kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir.

NEXETİN’i bir haftadan daha uzun süre kullandıktan sonra aniden kesen bazı hastalarda; baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyku hali, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo) gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur. Ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

NEXETIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEXETIN Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

• Duloksetin’e veya NEXETİN’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa,

• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

Depresyon tedavisinde kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin ve enoksasin kullanıyorsanız.

Yüksek tansiyonunuz ve kalp hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size NEXETİN kullanıp kullanmayacağınızı söyleyecektir.

NEXETIN Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

St. John’s Wort (sarı kantaron veya binbirdelik otu olarak da bilinen Hypericum perforatum) içeren bitkisel bir ürün alıyorsanız,

• Böbrek hastalığınız varsa,

Daha önce epileptik nöbet (sara nöbeti) geçirmişseniz,

Mani (aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacının azalması gibi belirtiler gösteren bir hastalık) veya bipolar bozukluğunuz (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa,

Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa,

Kanama bozuklukları (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa,

Düşük sodyum düzeyi görülme riski taşıyorsanız (örn. diüretik (idrar söktürücü) kullanıyorsanız veya yaşlıysanız),

• Karaciğer hasarına neden olan başka bir ilaç kullanıyorsanız,

• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı’)

NEXETİN huzursuzluk hissi veya uzun süre ayakta veya oturur pozisyonda kalamamaya neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi, depresyonun veya anksiyete (endişe) bozukluğunun kötüye gitmesi: Depresyondaysanız, kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz NEXETİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

NEXETİN depresyon tedavisi için endike olmadığı halde, aktif maddesi (duloksetin) antidepresan ilaç olarak kullanılmaktadır. Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişe) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünebilirsiniz. Antidepresan ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta ya da daha uzun sürebileceğinden, bu düşünceler antidepresan tedavisinin ilk dönemlerinde artabilir.

Yukarıda bahsedilen belirtilere yatkınlığı artırabilecek durumlar;

Daha önce de kendinizi öldürmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşündüyseniz,

Genç yetişkin hasta iseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler 25 yaşından genç antidepresan tedavisi gören hastalarda intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya derhal hastaneye gidiniz.

Eğer depresyondaysanız veya anksiyete (endişe) bozukluğunuz varsa, bu durumu akrabanıza ve yakın arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz sizin için faydalı olabilir. Onlardan, eğer depresyonunuzun veya anksiyete (endişe) bozukluğunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı kaygılılarsa size söylemelerini rica ediniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

NEXETİN çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. NEXETİN’in bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönem güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.

NEXETIN İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

NEXETİN aç veya tok karnına kullanılabilir. NEXETİN kullanırken alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXETİN kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. NEXETİN’i ancak potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz üzerinde oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra kullanmalısınız.

Doktorunuzun NEXETİN kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamileyken NEXETİN’e benzer ilaçların (SSRI) kullanımı bebeklerde, yeni doğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyon olarak tanımlanan ciddi bir durumun görülme riskini arttırır. Bu durumda bebekler hızlı nefes alıp verir ve bebeklerin derisi mavimsi renk alır. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde görülür. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse lütfen derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Eğer NEXETİN’i hamileliğinizin sonlarında alırsanız, bebeğiniz doğduğunda bebeğinizde bazı belirtiler gözlenebilir. Bu belirtiler genellikle doğum başladığında veya bebeğiniz doğduktan sonraki birkaç gün içinde görülür. Bu belirtiler yumuşak kaslar, titreme, sinirlilik, yeterli beslenememe, nefes almada zorluk ve nöbetleri içerebilir. Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken NEXETİN kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

NEXETİN uykulu hissetmeye veya baş dönmesine neden olabilir. NEXETİN’in sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

NEXETIN Etken Maddesi Nedir?

NEXETİN yardımcı madde olarak kristal şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

NEXETİN’in ana maddesi olan duloksetin, diyabetik nöropatik ağrı (şeker hastalarında sinir hasarıyla görülen bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması şeklindeki ağrı), depresyon, anksiyete (endişe) ve üriner inkontinans tedavisi için kullanılan diğer ilaçların içinde bulunabilir. Bu ilaçların birden fazlasının aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Diğer ilaçlarla birlikte NEXETİN kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilacı kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız.Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;

Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız

NEXETİN kullanmamalısınız. NEXETİN de dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. NEXETİN kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce NEXETİN kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar: Uyku veren ilaçlar kullanmaktaysanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital, sedatif antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Bu ilaçlara triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI’lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, St.John’s Wort (sarı kantaron) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini NEXETİN ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Eğer oral antikoagülan (kanı sulandırıcı ilaçlar) veya antiplatelet ajanlar (kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücrelerinin kümelenmesini veya kan pıhtılarının oluşmasını azaltan ilaçlar) kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bu tür ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NEXETIN prospektüsü pdf dosyası bulunmamaktadır. [/su_tab][/su_tabs]
–Arşiv–
–Arşiv–