Modiodal Ne İlacıdır? Yan Etkileri Nelerdir?

MODIODAL nedir ve ne için kullanılır?

* MODİODAL ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

* MODİODAL polivinilklorür/ alüminyum blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur.Her kutu 30 tablet içerir.

* MODİODAL, uyku hastalığına (narkolepsi) bağlı aşırı uyku eğilimi olan hastaların tedavisinde kullanılır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MODIODAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok Yaygın Görülen Yan Etkiler

Baş ağrısı

Yaygın görülen yan etkiler

iştah azalması

sinirlilik, uykusuzluk, endişe / kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin karışıklığı (konfüzyon)

baş dönmesi, uyku hali, uyuşma

Görmede bulanıklık

Kalp atımının hızlanması, çarpıntı

Damarlarda genişleme

karın ağrısı, bulantı, ağızda kuruluk, ishal, hazımsızlık, kabızlık

kuvvetsizlik, göğüs ağrısı

• anormal karaciğer fonksiyon testleri, karaciğer enzimlerinden alkalen fosfataz ve gama glutamil transferaz isimli enzimlerde ilacın dozuna bağlı artışlar

Yaygın olmayan yan etkiler

yutak (farinks) iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

küçük alerjik reaksiyonlar (ör: saman nezlesi belirtileri)

kanda yağ miktarının artması, kanda şeker miktarının artması, şeker hastalığı, iştah artması

uyku bozukluğu, duygusal değişkenlik, cinsel istekte azalma, saldırganlık, kişilik yitirme, kişilik bozukluğu, anormal rüyalar görme, aşırı huzursuzluk, intihar düşüncesi

istemli hareketlerde bozukluk, kasların aşırı gerginliği, aşırı hareketlilik, unutkanlık, şiddetli baş ağrısı, titreme, baş dönmesi, merkezi sinir sistemi uyarılması, duyu azalması, koordinasyon bozukluğu, hareket bozukluğu, konuşma bozukluğu, tad duyusunda bozulma

anormal görme, gözde kuruluk

kalbin kasılmasında ilave atımlar, kalp atım düzensizliği, kalp atımının yavaşlaması

yüksek tansiyon, düşük tansiyon

nefes darlığı, öksürükte artış, zor nefes alıp verme durumu (astım), burun kanaması, nezle

gaz, mide içeriğinin ağza doğru geri kaçması (reflu), kusma, yutmada güçlük, dil iltihabı, ağızda yara oluşumu

terleme, deride kabartı ve döküntüler (raş), sivilce, kaşıntı

sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, kas seğirmesi

anormal idrar, sık idrara çıkma

adet kanamalarında (menstrüel) bozulma

vücutta uç kısımlarda su toplanması (periferal ödem), susama

kalbin elektokardiyografik görüntülenmesinde (EKG) anormal bulgular, kilo artışı, kilo azalması

Seyrek görülen yan etkiler

hayal görme (halüsinasyon), taşkınlık nöbeti, bir tür ruhsal bozukluk (psikoz)

Bilinmiyor:

alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü

ateş, kaşıntı, lenf bezlerinde büyüme ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile

kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kuruntu,

genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (Eritema Multiforme), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap(StevensJohnson Sendromu), derinin tüm tabakalarında hücre ölümüyle kendini gösteren şiddetli deri hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) ve ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

MODIODAL Nasıl Kullanılır?

MODİODAL’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Genel doz günde 2 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1 tablet sabah ve 1 tablet öğlen).

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 4 tablet’e kadar artırmaya karar verebilir.

MODİODAL tableti suyla yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

MODİODAL güvenlik ve etkinlik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genel doz günde 1 tablettir. Tablet sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (50 mg sabah ve 50 mg öğlen).

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 4 tablete kadar artırabilir.

Özel Kullanım Durumları

Genel doz günde 1 tablettir. Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MODİODAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MODİODAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

MODIODAL

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

MODİODAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda ilaç alınmasından sonra görülen en önemli belirti uykusuzluktur. Uyarılma veya huzursuzluk, uykusuzluk ve kan parametrelerinde hafif veya orta derecede artışlar görülür. Ayrıca yüksek dozlarda huzursuzluk, aşırı hassaslık, saldırgan davranışlar, bilinç bulanıklığı, sinirlilik, titreme, kalp çarpıntısı, uyku problemleri, bulantı, ishal ve kısalmış pıhtılaşma zamanı bildirilmiştir. Doz aşımı için özel bir ilaç mevcut değildir. Böyle durumlarda mideniz yıkanmalı, gerekli destekleyici tedavi almalısınız. Kalp atışlarınız izlenmeli ve 48 saat gözlem altında tutulmalısınız.

MODIODAL Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MODIODAL Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

MODİODAL tablet tedavisinin kesilmesi ile uyku düzeniniz eski haline dönecektir.

MODIODAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MODIODAL Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer,

• Modafinil ya da MODİODAL ’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Düzensiz kalp atışlarınız varsa,

Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon),

MODIODAL Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, MODİODAL kullandığınızda doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.

Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe / kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt

yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, MODİODAL bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir.

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız),

• Geçmişinizde alkol veya ilaç problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz ile konuşunuz:

• Eğer depresyon gelişirse, diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz, intihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Uzun süreli MODİODAL kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir.Uzun dönem kullanmanız gerekirse, doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

MODIODAL İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

MODIODAL İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız

ya da emziriyorsanız MODİODAL kullanmamalısınız. İlacınızın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. MODİODAL emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

MODİODAL, 10 kişiden 1’inden fazlasında bulanık görme ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. MODİODAL kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

MODİODAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MODİODAL içeriğinde düşük miktarda laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. MODİODAL kullanırken sizin için uygun olan doğum kontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız ve MODİODAL ile tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden doğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz,

Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız,

HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (proteaz inhibitöreleri) kullanıyorsanız,

Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve deri hastalıklarında (sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız,

Sara hastalığında kullanılan ilaçları (fenitoin, fenobarbütal veya karbamazepin) kullanıyorsanız,

• Depresyon, endişe/kaygı durumu (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçları (amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin) kullanıyorsanız,

• Kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız,

• Kalp problemlerinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan; kalsiyum kanal blokerleri veya beta-blokerler (amlodipin, verapamil veya propranalol) alıyorsanız,

Kandaki yağ (kolesterol) miktarım düşürücü ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız,

MODİODAL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz ve dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MODIODAL prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–