ESMAX nedir ve ne için kullanılır?
• ESMAX 20 mg film tabletlerin her biri 20 mg essitalopram içerir.
• ESMAX 28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• ESMAX depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif bozukluk) kullanılır.
bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.
Yan Etkileri Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ESMAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:
Yaygın olmayan (1000’de 1 kişiden fazla ve 100’de 1 kişiden az):
• Anormal kanamalar, mide-barsak kanam al an dahil
Seyrek (lOOOCTde 1 kişiden fazla ve 1000’de 1 kişiden az):
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken (alerjik reaksiyon) zorluk hissederseniz doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:
İdrar yaparken zorluk,
• Nöbetler, ayrıca bakınız “ESMAX’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” adlı bölüm.
Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın (10’da 1 kişiden fazla):
Bulantı
Yaygın (100’de 1 kişiden fazla ve 10’da 1 kişiden az):
Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit),
İştahta azalma veya artma,
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride kanncalanma
İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu,
Terleme artışı,
• Kas ve eklemlerde ağn (artralji ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunlan, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozukluklan)
Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı
Yaygın olmayan (1000’de 1 kişiden fazla ve 100’de 1 kişiden az):
• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kasıntı (prürit)
Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu,
Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop),
Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus),
• Saç dökülmesi
Vajinal kanama
Kilo kaybı
Kalp atımında hızlanma,
• Kol ve bacaklarda sislik
Burun kanaması
Seyrek (10000’de 1 kişiden fazla ve 1000’de 1 kişiden az):
• Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon
Kalp atışında yavaşlama.
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (sıklık bilinmiyor):
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, aynca bakınız “ESMAX5ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız’’ adlı bölüm.
• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon)
Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon),
Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış),
Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler),
Ağrılı ereksiyon (priapizm),
• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozukluktan (ekimoz) ve kanda düşük trombosit seviyesi (trombositöpeni)
Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem),
• İdrar miktannda artma (uygunsuz ADH salmımı)
• Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
Mani
Ek olarak, essitaloprama (ESMAX’ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
• Motor huzursuzluk (akatizi)
Anoreksiya (iştahsızlık).
Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ESMAX Nasıl Kullanılır?
ESMAX’ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza damşmalısiniz.
Erişkinler
Depresyon
ESMAX’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg‘a yükseltilebilir.
Panik bozukluk
ESMAX’m başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu
ESMAX’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg’a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
ESMAX’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg‘a yükseltilebilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk
ESMAX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
Çocuklarda kullanımı
ESMAX çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “ESMAX ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’ e bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
CIPRALEX©?in tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır.
Tedavinin süresi:
Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi fark etmeniz biraz zaman alacaksa da ESMAX’ı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
ESMAX’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eğer ESMAX1ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ESMAX
Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?
ESMAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın dozun bazı belirtileri şunlardır: sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında azalma ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken ESMAX kutusunu yanınızda götürünüz.
ESMAX Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer gecenin bir vaktinde veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
ESMAX Kullananlar İçin Tedavi Sonrası
Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESMAX ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESMAX dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
ESMAX’ı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ESMAX tedavisi ani sonlandırıldığında sık görülebilir. ESMAX uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok kişiye göre, belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, ESMAX’ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Sizden tabletleri tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini kapsayan elektrik şok duygusu (daha nadiren), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), husursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı veya şaşkınlık, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşın kalp atımı hissi.
Bu ilacm kullanımına ilişkin sorulannız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
ESMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ESMAX Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?
• Essitaloprama veya ESMAX içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).
• MAO inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
• Pimozid kullanıyorsanız.
ESMAX Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?
Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
• Eğer epilepsiniz (sara) varsa, nöbetler oluşursa veya nöbet sıklığında bir artış olursa, ESMAX tedavisi sonlandırılmalıdır (bakınız bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.
• Eğer diyabetiniz varsa, ESMAX tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir.
İnsülin ve/veya ağızdan alman kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulsif tedavi alıyorsanız.
Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.
Lütfen dikkat ediniz!
Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalannda, huzursuzluk, yerinde sabit oturamama veya ayakta duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:
Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Çocuklar ve 18 yaşın altında ergenlik çağında kullanım
ESMAX, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalar, bu türden ilaçlan kullandıklannda, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin daha sık oluştuğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşın altındaki hastaya, faydası olacağını düşünerek, ESMAX başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESMAX vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen kendisine başvurunuz. 18 yaşın altındaki hasta ESMAX kullanırken, yukanda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz.
Aynı zamanda, ESMAX’ın bu yaş grubundakilerin büyüme, gelişme, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ESMAX İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi
Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?
ESMAX aç veya tok kamına alınabilir (bakınız bölüm 3). ESMAX’ın alkolle etkileşmesi beklenmemesine karşın, birçok ilaçta olduğu gibi, ESMAX’ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlannız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararlan tartışmadan ESMAX kullanmayınız. Eğer hamileliğin son 3 ayında ESMAX kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde aşağıdaki etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut sıcaklığı değişiklikleri, beslenme bozukluklan, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşın canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozukluklan. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?
Selektif Serotonin Geri Alım Inhibitörü (SSRİ) grubu ilaçlann hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ESMAX kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda iyice tartışarak kullanabilirsiniz.
Araç ve makina kullanımı
ESMAX’ın sizi nasıl etkilediğini bilmeden, araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.
ESMAX Etken Maddesi Nedir?
Geçerli değildir.
Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)”, aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler. Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, ESMAX almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. ESMAX’ı kestikten sonra, bu ilaçlan almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”.
• “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”, selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Antibiyotik olan linezolid.
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan.
İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar ESMAX’ın kandaki seviyesini arttırabilirler.
• St. John’s Wort; San kantaron (hypericum perforatum) depresyonda kullanılan bitkisel bir ilaç.
• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağn kesici olarak veya kanı sulandmcı, diğer bir adla antikoagülan olarak kullanılan ilaçlar).
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandıncı ilaçlar). Doktorunuz ESMAX’a başlarken veya ilacı keserken kanınızın pıhtılaşma zamanım kontrol etmek isteyebilir, bu sayede ağızdan alınan anti-koagülan dozunun uygunluğu onaylanmış olur.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
•Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklannda kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında ESMAX’ın dozunda ayarlama gerekebilir.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçlann, migren baş ağrısı olanlarda, 5Hidroksitriptamin reseptör antagonisti ile birlikte kullanımı serotoneıjik sendroma neden olabilir.
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ESMAX prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–