Rileptid Ne İlacıdır? Prospektüsü ve Yan Etkileri

RILEPTID nedir ve ne için kullanılır?

RİLEPTİD etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 4 mg risperidon içerir.

• RİLEPTİD 4 mg film tablet, oblong, hafif bikonveks, çimen yeşili, kokusuz, bir tarafında şekilli E 754 yazısı, diğer tarafında çentik çizgisi bulunan tabletlerdir. Her kutuda 20 veya 60 tablet vardır.

• RİLEPTİD antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

• RİLEPTİD aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır, RİLEPTİD, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.

• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altma alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, Öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde],

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RILEPTID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİLEPTİD’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciltte döküntü, kaşıntı

Nefes darlığı

Yüz, dil ve nefes boıusunda şişme (ani aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RILEPTİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Titreme

İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma

Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar

Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı

QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir duıum)

Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri

dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması

Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)

Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale

Akciğer iltihabı (pnömoni), ciddi karın ve sııt ağrısı (pankreatit)

Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)

Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi

Sarılık (gözlerde ve ciltte sararma)

Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktİn) yükselmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)

Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı absesi

Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

Vücutta sıvı birikmesi (ödem)

Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)

İştahta artma veya iştahsızlık

Uykusuzluk, uykululuk hali, ıuhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk, cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi

Baş ağrısı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyarıları daha az algılama, yüz ve dudaklarda İstemsiz hareketler (tardif diskinezi)

Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)

Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)

Flushing (yüzün aniden kızarması)

Burun tıkanması, buıun kanaması, öksürük, hırıltı

Bulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısı

Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), akne, egzama

Sırt, eklem, boyun, kas ağnsı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)

İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, idrar yollan iltihabı, idrara sık çıkma

Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm boşalmasmda

bozukluklar

Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler

Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk

İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama

Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)

Bunlar RİLEPTİD’in hafif yan etkileridir.

Pazarlama Sonrası Veriler

10.000 hastanın l’inden az kişide görülebilen çok seyrek yan etkiler:

Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısmda azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısmda azalma)

Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)

Aşırı su tüketimi

Taşkınlık nöbeti (mani)

Barsak tıkanması

Alopesi (saç dökülmesi)

Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (priapism)

Vücut sıcaklığında düşme Bunlar RİLEPTİD’in hafif yan etkileridir.

Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RILEPTID Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz RİLEPTİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer RİLEPTİD’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİLEPTİD’in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatma uyunuz.

Ağız yoluyla alınır.

RİLEPTİD’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).

Çocuklarda Kullanımı

Şizofrenide:

Yaşlılarda Kullanımı

Bipolar manide:

Yaşlılarda Kullanımı

Yıkıcı davranış bozukluklarında:

Yaşlılarda Kullanımı

Otizmde:

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg’m altmdaki hastalar için günde

0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Eğer RILEPTID’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RILEPTID

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

RİLEPTİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kasların sertleşmesi olabilir.

RILEPTID Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RİLEPTİD ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RİLEPTİD tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.

Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun Önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.

RILEPTID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RILEPTID Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer:

• Risperidon veya RİLEPTİD’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,

• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız RİLEPTİD’i kullanmayınız.

RILEPTID Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Eğen

• Sizde bunama (demans) varsa

• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığınız varsa

• Epilepsi (sara) veya Parkinson hastalığınız varsa

• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.

Diyabetiniz veya diyabet gelişmesi riskiniz varsa

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

• Dil ve/veya yüzde istem dışı hareketler varsa

• Ateş, kas sertliği, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kan kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış varsa

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu İle ilİşkilendirilmektedir) RİLEPTİD’i dikkatli kullanınız. Tüm olası risk fakörleri, RİLEPTİD ile tedaviden önce ve sonra doktorunuz tarafından tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Ayrıca;

• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastalann psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar (beyin damarları ile ilgili olay), enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.

• RİLEPTİD’i kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.

• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve bipolar mani (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkündür. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz.

• Doktorunuzun (hekiminizin) size reçete ettiği doza uyunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

RILEPTID İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

RİLEPTİD’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

RİLEPTİD’i alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (RİLEPTİD de dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse RİLEPTİD kullanabilirsiniz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• RİLEPTİD’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

RİLEPTİD dikkatinizin dağılmasına ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. RİLEPTİD tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

RILEPTID Etken Maddesi Nedir?

RİLEPTİD 4 mg film tablet 76 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

RİLEPTİD 0.4 mg sodyum lauril sülfat içerir. RİLEPTİD her bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

Eğer:

• Ağrı kesici ilaçlar (şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar opiatlar dahil) kullanıyorsanız ve alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçlar alıyorsanız

• Parkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisi için ilaç kullanıyorsanız

• Kan basıncını (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız

• Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanız

• RİLEPTİD’in etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) kullanıyorsanız

• Sıtma için ilaç kullanıyorsanız (chinice ve meflokin gibi)

• Valerian (kedi otu) ve St. Johns wort (sarı kantaron) gibi bitkisel takviyeler kullanıyorsanız

« Furosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız ya da diğer idrar söktürücü tabletlerden (diüretikler) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RILEPTID prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–