Replagal Nedir ve Ne İçin Kullanılır? Yan Etkileri ve Prospektüsü

REPLAGAL nedir ve ne için kullanılır?

REPLAGAL’in etkin maddesi agalsidaz alfadır (lmg/ml).

REPLAGAL’in her bir kutusunda 3.5 mg agalsidaz alfa infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 adet cam flakon bulunur.

Agalsidaz alfa insanlardaki a-galaktosidaz enziminin bir şeklidir. Hücrelerde a-galaktosidaz A geninin değiştirilmesi ile üretilir. Takiben, enzim hücrelerden ayrılarak infüzyon için steril konsantre çözelti hazırlanır.

REPLAGAL, Fabry hastalığının tedavisinde kullanılır. Fabry hastalığında olduğu gibi enzimin vücuttaki seviyesi normalin altına düştüğü durumlarda enzim yerine koyma tedavisinde kullanılır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REPLAGAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

o

REPLAGAL tedavisi esnasında görülebilen yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmiştir:

Çok yaygın (10 hastanın en az l’inde görülebilir):

  • baş ağrısı
  • ciltte kızarma
  • bulantı
  • üşüme, ateş
  • genel ağrı veya rahatsızlık, yorgunluk
  • Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir ):

  • el ve ayak parmaklarında karıncalanma, uyuşukluk veya ağrı
  • yemeklerin tadında değişiklik algısı
  • gözde sulanma
  • kulak çınlaması
  • titreme
  • huzursuzluk
  • uyku süresinde uzama
  • çarpıntı, kalp atımında hızlanma, kan basıncında artış
  • öksürük, göğüs ağrısı veya göğüsde darlık,
  • ses kısıklığı, boğaz ağrısı, boğazda yapışma, burun akıntısı
  • kusma, karın ağrısı veya rahatsızlığı, ishal
  • akne, kırmızı ya dakaşıntılı veya benekli cilt, infuzyon alanında döküntü
  • sut veya uzuv ağrısı, el ve ayaklarda ve ya eklemlerde şişme
  • sıcak veya soğuk hissi, grip benzeri belirtiler, halsizlik.
  • Bu etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etti ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    REPLAGAL Nasıl Kullanılır?

    REPLAGAL kullanımdan önce 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Seyreltilmeyi takiben damar içine verilir. Genellikle bu uygulama kolunuzdan yapılacaktır.

    Genel uygulama dozu, infüzyon içinde vücut ağırlığınızın her bir kg’ı için 0.2 mg’dır. Bu ortalama 70 kg ağırlığında bir kişi için 14mg veya 4 flakona (cam şişeye) karşılık gelir. İnfüzyon her iki haftada bir uygulanır.

    Her REPLAGAL infUzyonu tedavisi yaklaşık 40 dakika sürecektir. Tedaviniz, Fabry hastalığı konusunda uzmanlaşmış bir hekim tarafından takip edilecektir.

    Değişik yaş gruplan:

    Çocuklarda Kullanımı

    Çocuklarda (7 ila 18 vas araşıl kullanımına dair klinik veriler kısıtlıdır. REPLAGAL ile 7-18 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen çalışmalarda bu tıbbi ürünle ilgili beklenmeyen güvenlilik sorunu ile karşılaşılmamıştır.

    İki haftada bir 0.2 mg/kg dozu ile uygulanan REPLAGAL tedavisini takiben Fabry hastalığı olan çocukların klinik parametrelerindeki değişikliklerin erişkin Fabry hastalarındaki çalışmalarda gözlenenler ile benzer olduğu görülmüştür.

    Yaşlılarda Kullanımı

    65 yaş üzerindeki hastalarda yapılmış çalışmalar yoktur ve hastalara önerilebilecek güvenli ve etkili doz rejimi henüz tespit edilememiştir.

    özel kullanım durumları:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

    İleri derecede böbrek hastalığınız varsa Replagal tedavisinin böbrekleriniz üzerinde sınırlı etkisi olduğunu görebilirsiniz. Replagal kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

    Eğer REPLAGÂL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    REPLAGAL

    Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

    Doz aşımı ile ilgili rapor edilmiş vaka bulunmamaktadır.

    REPLAGAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    REPLAGAL Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

    Eğer REPLAGAL infüzyonu zamanında uygulanmazsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

    Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    REPLAGAL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

    Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar REPLAGAL ile tedaviye son vermeyiniz.

    REPLAGAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    REPLAGAL Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

    • Eğer agalsidaz alfa veya REPLAGAL’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

    REPLAGAL’i aşağıdaki durumlatda DİKKATLE KULLANINIZ

    Eğer aşağıdaki belirtileri infiizyon sırasında ve sonrasında fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:

  • Yüksek ateş, üşüme, terleme, hızlı kalp atımı,
  • kusma,
  • bayılma, dengeyi kaybetme hissi,
  • ürtiker, kaşınma, döküntü,
  • el, ayak, bilek, yüz, dudak, ağız veya boğazda yutma veya nefes almayı güçleştirecek şişme,
  • göğüs, kas veya eklemlerde ağrı veya hassasiyet.
  • Doktorunuz, belirtiler yok olana kadar infüzyonu geçici olarak (5-10 dakika) durdurabilir ve sonra yeniden başlatabilir.

    Doktorunuz belirtileri diğer ilaçlar (antihistaminikler veya kortikosteroidler) ile tedavi edebilir.

    Çoğu zaman, bu belirtilerin olduğu durumlarda da REPLAGAL verilmesine devam edilebilir.

    Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik tip) ile karşılaşırsanız REPLAGAL uygulaması doktorunuz tarafından derhal sonlandırılacak ve uygun tedavi başlanacaktır.

    REPLAGAL tedavisi ile vücudunuzun antikor üretmesi REPLAGAL’in etkisini göstermesine engel olmaz ve oluşan bu antikorlar zaman içinde yok olabilir.

    Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir.

    İleri derecede böbrek hasarı durumunda (eGFR<60mL/dak) enzim yerine koyma tedavisinin böbrek cevabı sınırlı olabilir. Böbrek nakli yapılmış veya diyaliz hastalarıyla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır, doz ayarı tavsiye edilmez.

    Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    REPLAGAL İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    REPLAGAL İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    REPLAGAL ile tedavi edilen kişilerde hamilelik ile ilgili çok kısıtlı deneyim (n=4) vardır; anne ve bebek üzerinde olumsuz etki göstermemiştir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    REPLAGAL’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. REPLAGAL ile tedaviniz esnasında emzirmeye devam edip etmemeniz hususunda, sizin ve çocuğunuzun durumuna uygun seçimi doktorunuz size söyleyecektir.

    Araç ve makina kullanımı

    REPLAGAL tedavisinde olduğunuz dönemde araç veya makina kullanabilirsiniz.

    REPLAGAL’in içeriğinde bulunan bam yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    REPLAGAL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

    REPLAGAL’in her flakonu lmmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

    REPLAGAL ile diğer ilaçların etkileşimi hakkında veri bulunmamaktadır.

    t

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    REPLAGAL prospektüsü pdf dosyası bulunmamaktadır. [/su_tab][/su_tabs]
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.