Refacto Yan Etkileri ve Prospektüsü Prospektüsü ve Yan Etkileri

REFACTO AF nedir ve ne için kullanılır?

ReFacto AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır. ReFacto AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda Hemofili-A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır. ReFacto AF laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez (plazma kaynaklı faktör VIII değildir). ReFacto AF, von Willebrand faktörü içermemektedir, bu nedenle von Willebrand hastalığında kullanılmamaktadır.

ReFacto AF enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket 1 flakon ReFacto AF 2000 IU Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü, 1 adet 4 ml steril çözücü ile doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve 1 piston, 1 adet steril flakon adaptörü hazırlama aracı, 1 adet steril infüzyon seti, 2 adet alkollü temizleme bezleri, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez içerir.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REFACTO AF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İnhibitör gelişimi

Hemofili A hastalarında faktör VIII’e karşı faktör VIII’in etkisini yok edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan ReFacto AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam eden kanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir. Doktorunuz inhibitör gelişimi ile ilgili değerlendirme yapabilmek için sizi takip etmek isteyebilir. Bir araştırmada, ReFacto AF alan hastaların yaklaşık %2’sinde inhibitör gelişimi meydana gelmiştir.

Kanama kontrolü için ReFacto AF kullanma miktarınızda anlamlı bir artış farkediyorsanız lütfen acilen doktorunuz ile görüşünüz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa REFACTO AF’ü kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlık reaksiyonları/alerjik reaksiyonlar

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlarından herhangi birinin erken belirtilerini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

  • Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı
  • Dudakların ve dilin şişmesi
  • Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma
  • Genel olarak iyi hissetmeme
  • Sersemlik ve bilinç kaybı
  • Nefes almada güçlük ve bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.

    Diğer yan etkiler:

    Çok yaygın görülen yan etkiler:

  • Kusma
  • Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi
  • Bazı kan testleri, ReFacto AF’deki rekombinant faktör VIII proteinini oluşturan hücrelere (Chinese Hamster ovary) ve faktör VIII’e karşı oluşturulan proteinlerde (antikorlar) artış gösterebilir. Bu proteinlerin herhangi bir klinik etkisi olduğu veya belirtilere neden olduğu bilinmemektedir.
  • Yaygın görülen yan etkiler:

  • Kanama
  • Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi
  • Baş ağrısı, bulantı
  • Eklem ağrısı, kas ağrısı
  • Bitkinlik, ateş
  • Kalıcı venöz katetere bağlı şikayetler Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Ciddi alerjik reaksiyon, sersemlik, baş dönmesi, kurdeşen, kaşıntı, döküntü, sıcak basması
  • Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı
  • İshal, iştah kaybı, mide ağrısı
  • Tat almada değişiklik
  • Ürperti hissi/üşüme, terleme, kaslarda zayıflık
  • Uykululuk hali
  • Öksürme
  • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yanma ve batma dahil), enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık ve şişme
  • Kalp enzimlerinde hafif yükselme
  • Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.
  • REFACTO AF Nasıl Kullanılır?

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız. Seyahatiniz sırasında tedaviniz için yeterli olacak miktarda faktör VIII ürününü yanınızda bulundurunuz.

    ReFacto AF’i her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmek için, flakonda bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz.

    ReFacto AF her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size verilir.

    ReFacto AF intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak verilir.

    Çocuklarda Kullanımı

    ReFacto AF yeni doğanlar dahil olmak üzere her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksek dozda ilaç uygulanması gerekebilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Yaşlılarda Kullanımı

    Yaşlılarda Kullanımı

    Özel Kullanım Durumları

    Özel kullanım durumu yoktur.

    Eğer ReFacto AF ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    REFACTO AF

    Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

    ReFacto AF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    REFACTO AF Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

    Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    REFACTO AF Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

    Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

    REFACTO AF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    REFACTO AF Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

  • Moroktokog alfa’ya ya da ReFacto AF’de yer alan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı duyarlığınız) varsa,
  • Hamster proteinlerine karşı aşırı duyarlıysanız.
  • REFACTO AF Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

  • Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa. Bazı alerjik reaksiyon belirtileri: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, tansiyonun düşmesi. Anafilaksi, yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya da şişmeye neden olabilen şiddetli bir alerjik reaksiyondur. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal infüzyonu durdurunuz ve acilen doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyon durumlarında alternatif tedavi düşünülmelidir.
  • Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.
  • Kanama her zaman kullandığınız doz ile kontrol altına alınamıyorsa. Faktör VIII ürünleri kullanan hastalarda bazen faktör VIII’e karşı antikorlar (faktör VIII inhibitörleri) gelişebilir, bu da faktör VIII ürününün istenilen etkiyi gösterememesine neden olabilir. ReFacto AF tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörlerinin durumu ile ilgili takip edilmeniz gerekmektedir.
  • İleri yaşta iseniz. Doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.
  • “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

    REFACTO AF İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    Geçerli değildir.

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Gebelik döneminde iseniz ReFacto AF’i doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız. ReFacto AF’in üreme yeteneği ya da gebe kadınlarda bebek üzerinde etkileriyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Gebelik durumunda doktorunuz ReFacto AF tedavisini sonlandırmanızı önerebilir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    Araç ve makina kullanımı

    Araç ve makina kullanımı

    REFACTO AF Etken Maddesi Nedir?

    Bu ürün sulandırılmış tozunun her flakonunda 1.23 mmol (ya da 29 mg) sodyum içerir. Sodyum kontrollü bir diyet uyguluyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

    Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

    Bu ürünün diğer ilaçlarla etkileşimi incelenmemiştir, dolayısıyla diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında bilgi yoktur.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    REFACTO prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.