Recombinate Yan Etkileri ve Prospektüsü Yan Etkileri ve Prospektüsü

RECOMBINATE nedir ve ne için kullanılır?

RECOMBINATE kan pıhtılaşma faktörü -VIII olarak adlandırılan oktokog alfa içeren bir ilaçtır. Oktokog alfa rekombinant teknolojiyle (genetik mühendislikle) üretilmiş bir proteindir.

Oktokog alfa hemofili A hastalarında bulunmayan ya da düzgün bir şekilde işlev görmeyen Faktör VIII’i tamamlar. Hemofili A, Faktör VIII aktivitesinin azalması seyreden cinsiyete bağlı geçişli kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Hastalarda kendiliğinden ya da kaza, cerrahi, travma gibi nedenlerle eklem içi, kas içi ya da iç organlarda büyük miktarlarda kanamalar oluşur. RECOMBINATE uygulanmasıyla faktör eksikliği ile kanama eğiliminin geçici olarak düzeltilmesini sağlanır.

• Oluşabilecek kanamaların önlenmesi,

• Görülen kanamaların (Örneğin kas içi, ağız içi ya da ameliyat bölgesinde olan kanamalar) tedavisinde kullanılır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RECOMBINATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa RECOMBINATE’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık, kabarıklık, yanma hissi, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme, baş dönmesi, bayılma hissi, kalpte çarpıntı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RECOMBINATE’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

• Herhangi bir bölgenizde kan toplanması (hematom)

• Kalbinizin normalden hızlı çalışması (taşikardi

• Kan basıncınızda düşme (hipotansiyon)

• El, ayak ve dudaklarda morarma

• Bayılma

• Kandaki Faktör VIII düzeylerinin beklenen düzeylere ulaşamaması (inhibitör gelişimi)

• Baş ağrısı

• Deride soyulma

Yaygın yan etkiler:

• Titreme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Bulantı

• Halsizlik

• Ateş

• Kulak iltihaplanması,

• İşitme testinde anormallik

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Sersemlik hali

• boğaz ağrısı

• Aşırı terleme

• Kaşıntı

• Döküntü

• Burun kanaması

• Yüzde ve boyunda kızarma

• Solukluk

• El ve ayaklarınızda soğukluk hissi

RECOMBINATE Nasıl Kullanılır?

RECOMBINATE’i kullanırken her zaman doktorunuzun tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RECOMBINATE intravenöz yoldan (damarlarınız içine infüzyonla) kullanılır. İlacınız size Hemofili A’lı hastaların bakımı konusunda deneyimli doktorunuzun yakın gözetimi altında uygulanacaktır. Size uygulanacak ilaç miktan sizdeki hastalığın durumuna ve vücut ağırlığınıza göre belirlenecektir. RECOMBINATE’i her zaman için doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Kanamalannızın önlenmesi için uygun doz:

RECOMBINATE’i kanamalan önlemek için (profılaksi) kullanıyorsanız, doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Bunu yaparken sizin özel gereksinimlerinizi dikkate alacaktır.

RECOMBINATE’in olağan dozu, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 20 ila 40 IU arasında değişir ve bu doz 2-3 gün aralıklarla uygulanır. Buna rağmen özellikle hastanın genç olması durumunda bu dozun ya da uygulama sıklığının arttırılması gerekebilir.

Doktorunuz size RECOMBINATE’i ne sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulamanız gerektiğini söyleyecektir. Bunu, ilacın etkinliğine göre sizin için bireysel olarak belirleyecektir.

3

RECOMBINATE’i kanamalarınızın tedavisi için kullanıyorsanız, doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Bu hesaplamayı sizin özel gereksinimlerinizi dikkate alarak aşağıdaki formülle yapacaktır.

Gereken ünite (IU) = vücut ağırlığı (kg) x arzulanan Faktör VIII artışı (normalin yüzdesi) x 0.5

Doktorunuz tarafından tedavinizin izlenmesi:

Doktorunuz size uygulanmakta olan doz ile sizde uygun Faktör VIII düzeylerinin elde edilip edilmediğinden ve bu düzeylerin devam edip etmediğinden emin olmak için size bazı testler yapacaktır. Bu testler özellikle büyük ameliyatlardan birini olacaksanız önemlidir.

Faktör VIII inhibitörü gelişmiş hastalarda doz:

Dozunuzun arttırılmasına rağmen kanınızda Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ulaşmamışsa ya da kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa sizde Faktör VIII inhibitörü gelişmiş olması ihtimalinden kuşkulanılmalıdır. İnhibitör gelişip gelişmediği doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Eğer sizde Faktör VlII’e karşı inhibitör gelişmişse, kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için muhtemelen daha yüksek dozlara gereksinim duyacaksınız. Eğer bu yüksek dozlarla da kanamalarınız kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz başka bir ilacı reçetelemeyi düşünebilir. Doktorunuza danışmadan almakta olduğunuz toplam RECOMBINATE dozunu arttırmayınız.

RECOMBINATE, ambalajında bulunan sulandırıcı kullanılarak sulandırıldıktan sonra toplardamarlarınızdan (intravenöz) olarak,

• doktorunuz, hemşireniz veya uygun eğitim almış başka birisi tarafından enjeksiyon yoluyla veya,

• doktorunuz ya da hemşireniz tarafından infüzyon yoluyla kullanılır.

Uygulama sürati hastanın kendini rahat hissettiği düzeye göre ayarlanmalıdır. Hazırlanan çözelti dakikada 10 mililitreye kadar olan miktarlardaki süratle uygulanabilir.

Doktorunuz tarafından size verilen talimatları yakından izleyiniz ve bu kullanım talimatının sonunda verilen ilacınızın hazırlama ve uygulama aşamaların adım adım anlatılmış olduğu talimata uyunuz.

Çocuklarda Kullanımı

Doz kg başına ünite cinsinden belirlenmekte olduğundan çocuklarda özel bir kullanım şekli yoktur.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı

Özel Kullanım Durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Eğer RECOMBINATE’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen doz ile uygulama sıklığına uymanız önerilir.

RECOMBINATE’dan kullanmanız gerekenden’fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RECOMBINATE Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

RECOMBINATE Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RECOMBINATE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz RECOMBINATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız. Doktorunuzla konuşmadan RECOMBINATE kullanmayı bırakmayınız.

RECOMBINATE kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza danışınız.

RECOMBINATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RECOMBINATE Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Alerjik belirtiler oluşursa kullanmayınız

Nadiren RECOMBINATE kullanırken sizde anafılaktik bir tepki (şiddetli ve ani bir aleıjik tepki) oluşabilir. Döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme ve soluk almada zorluk, soluk alıp vermede ıslık çalar gibi sesler çıkması, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ile sersemlik hali gibi alerjik tepkinin erken belirtilerini tanıyor olmanız önemlidir. Bu belirtiler, aralannda aşırı sersemlik hali, bilincin bulanması ve soluk alıp vermenin ileri derecede zorlaşması gibi ek belirtileri bulunan anafılaktik şokun erken belirtileri olabilir. Bu belirtilerin herhangi birinin sizde görülmesi durumunda damar yoluyla uygulamaya hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorluk ve nerdeyse bayılma olacakmış gibi sersemlik halinin de aralannda olduğu bu tür ağır belirtiler, uygun bir şekilde acilen tedavi edilmelidir.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

RECOMBINATE von Willebrand faktörü içermediğinden von Willebrand hastalığının tedavisinde kullanılmaz.

RECOMBINATE Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

İzlenmeniz gerekiyorsa:

Doktorunuz size uygulanmakta olan doz ile, sizde uygun Faktör VIII düzeylerinin elde edilip edilmediğinden ve bu düzeylerin devam edip etmediğinden emin olmak için size bazı testler yapacaktır.

Kanamalarınız hala devam ediyorsa:

Kanamalarınız RECOMBINATE ile kontrol altına alınamadıysa sizde Faktör VIII inhibitörü gelişmiş olma ihtimali bulunmaktadır. Bu durumda hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuz sizde bu durumun olup olmadığını belirlemek için size bazı testler yapacaktır. Faktör VIII inhibitörleri kanınızda bulunan ve kullanmakta olduğunuz Faktör VIII’i bloke eden antikorlardır. İnhibitörler Faktör VIII’i kanamalarınızın kontrolünde daha az etkili hale getirir. Eğer daha önce sizde Faktör VIII’e karşı inhibitör gelişmiş ve daha önce kullanmış olduğunuz üründen Faktör VIII tedavisine geçiş yapmışsanız, inhibitörlerinizin yeniden oluşma riski bulunmaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RECOMBINATE İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

RECOMBINATE İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde RECOMBINATE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederşeniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde RECOMBINATE kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

RECOMBINATE’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

RECOMBINATE Etken Maddesi Nedir?

RECOMBINATE’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ilaç her bir dozunda 1.5 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

RECOMBINATE’in, diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RECOMBINATE prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–

Related Posts

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.