Puregon S.c. Prospektüsü ve Yan Etkileri İlaç Bilgisi ve Yan Etkileri

PUREGON nedir ve ne için kullanılır?

PUREGON enjeksiyonluk çözelti; follikül stimülan hormon (FSH) adıyla bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.

FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan hormonlar olan gonadotropinler grubuna dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) folliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Folliküller, yumurta hücrelerini taşıyan, küçük, yuvarlak keselerdir.

FSH erkeklerde, sperm yapımı için gereklidir.

PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:

Kadın

• PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekleşmediği kadınlarda, klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir.

• PUREGON, tüp bebek (in vitro döllenme) ve diğer yöntemler dahil yardımlı üreme tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda follikül gelişmesini sağlamak amacıyla kullanılabilir.

Erkek

• PUREGON, hormon eksikliği nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm yapımını sağlamak amacıyla kullanılabilir.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PUREGON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kadın hastalarda:

Yumurtalıkların aşırı uyarılması, FSH tedavisinin istenmeyen etkilerinden biridir. Çok ciddi olabilen bu sorunun gelişme riski, follikül gelişmesinin tedavi sırasında izlenmesiyle en aza indirilebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması başlangıçta karın ağrısına, bulantıya veya ishale neden olabilir. Daha ciddi vakalarda yumurtalıklar büyüyebilir, karın ve/veya göğüs boşluğunda sıvı birikebilir, hasta kilo alabilir ve dolaşımda kan pıhtıları belirebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse ve bu gelişme aynı zamanda son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa, gecikmeden doktorunuza bildiriniz.

Yaygın (her 100 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):

  • Başağrısı
  • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi)
  • Yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (Over hiperstimulasyon sendromu OHSS)
  • Pelvik ağrı
  • Karın ağrısı ve/veya şişmesi
  • Yaygın olmayan (her 1000 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):

  • Meme şikayetleri (hassasiyeti içeren)
  • İshal, kabızlık veya karında rahatsızlık
  • Rahim büyümesi
  • Hasta hissetme
  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi)
  • Yumurtalık kistleri veya yumurtalıkların büyümesi
  • Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların dönmesi)
  • Vajinal kanama
  • Seyrek (her 10.000 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):

  • Kan pıhtıları (Bu durum, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın da gelişebilir, aynı zamanda bakınız bölüm 2 “PUREGON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”)
  • Erkek hastalarda:

    Yaygın (her 100 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):

  • Sivilce
  • Enjeksiyon yerinin sertleşmesi
  • Başağrısı
  • Döküntü
  • Meme gelişimi
  • Testiküler kist
  • PUREGON Nasıl Kullanılır?

    PUREGON’u her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin.

    Kadın hastalarda dozaj:

    Doktorunuz, size verilecek PUREGON dozunu kararlaştıracaktır. Bu doz, tedaviniz ilerledikçe ayarlanabilir. Tedavi konusundaki diğer ayrıntılar, aşağıda anlatılmaktadır.Kadınlarda yumurtalıkların FSH’a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir dozaj şeması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Gerekli dozun bulunabilmesi için follikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki ya da idrardaki estradiol (kadın cinsiyet hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.

  • Ovülasyon (yumurtlama) gerçekleşmeyen kadınlar:
  • Doktorunuz önce, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır.Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, follikül büyümesi ve/veya plazma estradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığını işaret edinceye kadar, yavaş yavaş artırılır. Daha sonra bir follikül yeterince büyüyene kadar aynı doza devam edilir. 7-14 günlük tedavi, genellikle yeterlidir. Bu tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan koriyonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.

  • Tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programları; örneğin in vitro fertilizasyon (tüp bebek):
  • Doktorunuz önce, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır.Daha sonra doz, yumurtalıktan alınan yanıta göre, her hastada ayrı ayrı ayarlanabilir. Yeterli sayıda follikül, yeteri büyüklüğe ulaşınca; follikül olgunlaşmasının en son dönemi, hCG verilerek başlatılır. Aradan 34-35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.

    Erkek hastalarda dozaj:

    PUREGON başka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3-4 ay boyunca genellikle haftada 450 IU (3 defa 150 IU) dozunda kullanılır. Bu süre sonunda yanıt alınamazsa, tedaviye 18 ay daha devam edilebilir.

    İlk PUREGON enjeksiyonu, yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

    Kartuşlardaki enjeksiyon için PUREGON solüsyon, PUREGON Pen’de kullanım için geliştirilmiştir. Pen kullanımı için ayrı talimatlar dikkatlice takip edilmelidir. Eğer solüsyon partiküller içeriyorsa (parçacıklar) veya berrak değilse kartuşu kullanmayınız.

    Kullanılan pen, deri altına yapılacak (subkütan) enjeksiyonlar, siz veya eşiniz tarafından gerçekleştirilebilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir.

    Verilen talimata harfiyen uyulursa PUREGON, en düşük düzeyde rahatsızlık vererek, gereken şekilde uygulanacaktır.

    Çocuklarda ve yaşlılarda PUREGON’un kullanımı ile ilgili endikasyon yoktur.

    Özel Kullanım Durumları

    Özel kullanımı yoktur.

    Eğer PUREGON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    PUREGON

    Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

    Doktorunuza bilgi veriniz.

    Çok yüksek doz PUREGON, yumurtalıklarınızı aşırı uyarabilir. Olası Yan Etkiler bölümüne bkz.

    Eğer PUREGON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    PUREGON Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

    PUREGON Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

    Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.

    PUREGON Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

    Bu konuyla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

    PUREGON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    PUREGON Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

  • Eğer follitropin beta’ya veya PUREGON’un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz Yardımcı maddeler).
  • Eğer yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus) tümörünüz varsa.
  • Eğer hamileyseniz.
  • Eğer nedeni bilinmeyen, şiddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa.
  • Eğer birincil (primer) yumurtalık yetersizliğiniz varsa.
  • Eğer yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız, polikistik over sendromu dışındaki bir nedenle büyümüşse.
  • Eğer üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen şekil bozuklukları (malformasyon) varsa.
  • • Eğer rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen, miyom adlı tümör(ler) varsa

    • Eğer birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliğiniz varsa.

    PUREGON Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

    Neomisin ve/veya streptomisin adlı antibiyotiklere karşı daha önce alerjik bir reaksiyon geçirmişseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

    Kadın hastalar:

    Doktorunuzun yakın gözetimi altında bulunmanız, son derece önemlidir. Genellikle,

    yumurtalıklar düzenli olarak ultrasonla incelenir ve kan veya idrar örnekleri düzenli

    aralıklarla alınır. Bu testlerin sonuçları sayesinde doktorunuz, almanız gereken günlük

    PUREGON dozunu doğru bir şekilde belirleyecektir. Çok yüksek FSH dozları,

    yumurtalıkların aşırı uyarıldığı, ender görülen, ancak ciddi komplikasyonlara (sorunlara) yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Bu durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (over hiperstimulasyon sendromu OHSS) olarak bilinir. Bu durum kendisini karında ciddi şişlik, karın ağrısı, hasta hissetme veya ishal ile belli edebilir. FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır.

    Karın ağrınız varsa ve bu ağrı son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa, gecikmeden doktorunuza başvurunuz.

    Gonadotropin tedavisi sonrası, çoğul gebelik riski artmaktadır. Bu şekildeki çoğul hamilelikler, gebelik ve doğum sırasında hem anne adayının, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların belirli özellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri), doğuştan anormalliklerin eşlik etme riskini artırabilir. Fallop tüpleri hasar görmüş olan kadınlardaki rahim dışı gebelik (dış gebelik) riski, hafifçe artmıştır.

    PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) tromboz (kan damarlarında, özellikle bacaklardaki damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılarının oluşması) riskini artırabilir.Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, doktorunuzla mutlaka konuşmalısınız:

    ■ Tromboz riskinizin yüksek olduğunu zaten biliyorsanız

    ■ Sizde veya yakın aile bireylerinizde daha önce tromboz tanısı konulmuşsa

    ■ Aşırı derecede kiloluysanız

    Erkek hastalar:

    Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda genellikle etkili değildir. Tedavinizi izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye başladıktan 4-6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.

    “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

    PUREGON İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    PUREGON İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizden şüphe ediyorsanız, PUREGON kullanmamalısınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

    Araç ve makina kullanımı

    Araç ve makina kullanımı

    PUREGON Etken Maddesi Nedir?

    Bu tıbbi ürün sodyum içerdiğinden bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

    PUREGON klomifen sitratla kombinasyon olarak kullanılırsa, folliküler yanıt artabilir. Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç) verilmişse, yanıt alınabilmesi için daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    PUREGON S.C. prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.