Proleukin Yan Etkileri ve Prospektüsü Yan Etkileri ve Prospektüsü

PROLEUKIN IV nedir ve ne için kullanılır?

PROLEUKİN flakon, steril liyofilize toz halinde 18 x 106 I.U./ml aldeslökin içerir. Vücut tarafından üretilen ve interlökin-2 (IL-2) olarak adlandırılan bir proteine çok benzeyen sentetik bir proteindir. Bu protein bağışıklık (immün) sisteminin bir parçasıdır. IL-2, vücutta lenfosit olarak adlandırılan ve hastalık ve enfeksiyonlara karşı savaşan belli beyaz kan hücrelerini aktive eder. IL-2, vücutta lenfosit üretimini uyarıp, vücudun savunmasını artırır.

PROLEUKİN karton kutu içinde, 1 adet cam flakon halinde piyasaya verilmektedir.

PROLEUKİN, diğer organlara sıçrayan böbrek kanserinin tedavisinde kullanılır (metastatik renal hücreli karsinom olarak da bilinir).

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROLEUKIN IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz PROLEUKİN’in yan etkilerinin diğer ilaçlarla tedavi edilmesi gerektiğini düşünebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLEUKİN’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) veya yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

• Kan bozuklukları: ateş veya artmış enfeksiyon riski semptomları ile beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısında azalma (lökopeni); morarma ve kendiliğinden kanama ile kanınızda düşük trombosit düzeyleri (trombositopeni); yorgunluk ve solgun deri gibi semptomlar gösteren düşük alyuvar düzeyleri: kansızlık (anemi); ani nefes darlığı, kanlı tükürük, bacak ağrısı veya kolay kanama başlangıcı ile kan pıhtılaşma bozuklukları

• Sinir sistemi hastalıkları: ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop); konuşma yeteneği kaybı

• Kalp ve dolaşım problemleri: şiddetli göğüs ağrısı (angina); baş dönmesi, bulanık görüş veya sürekli baş ağrısı ile birlikte düşük tansiyon (hipotansiyon) veya yüksek kan basıncı; yüksek tansiyon (hipertansiyon); kalp atım düzensizliği (aritmi); kalp atımının hızlanması (taşikardi); dudaklar, dil ve deride, kandaki oksijen yetersizliği nedeniyle mavileşme (siyanoz)

• Nefes alma ve akciğer problemleri: öksürme; nefes darlığı (dispne) veya göğüs rahatsızlığı

• Sindirimle ilgili problemler ve organ problemleri: mide, bağırsak kanaması ve rektal kanama (siyah dışkıyla sonuçlanan); kan kusma (hematemez); karında şişme (assit); yutkunmada zorluk (disfaji)

• Böbrek ve idrar problemleri: kusma, uykulu olma, zayıf kas gücü veya nefes almada zorluk gibi semptomlarla kanda yüksek üre ve kreatinin düzeyleri ile birlikte düşük idrar üretimi (oligüri); idrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

• Düşük vücut sıcaklığı nedeniyle üşüme hissi (hipotermi); olası kas zayıflığı, parmaklarda seyirme veya karıncalanma ile düşük kalsiyum düzeyi (hipokalsemi); kramplar, anormal kalp ritmi, baş dönmesi ve baş ağrısı ile ilişkili kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.) veya Seyrek (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

• Kan bozuklukları: Ani yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı ve daha sık görülen enfeksiyon (agranülosit) belirti ve semptomları ile düşük akyuvar (lökosit) düzeyleri; kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması (tromboz); kanama (hemoraji), eozinofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin kandaki oranının yükselmesi enflamasyona bağlı olarak kalp veya akciğer problemlerine yol açabilir.

• Sinir problemleri: Nöbetler (konvülsiyonlar veya krizler); felç; koma; görüş bozuklukları (optik nöropati:sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklarduyu kaybı); karıncalanma, uyuşma (parestezi) veya hareket kontrolünün kaybı ile merkezi sinir lezyonu: uvuzlarda veya yüzde zayıflık veya felç, konuşmada zorluk (serebrovasküler kanama (beyin damarlarında kanama)/lökoensefalopati)

• Kalp problemleri: Kalp krizi (miyokard enfarktüsü, miyokard iskemisi); kalbin anormal veya yetersiz pompalama gücü (kalp yetmezliği) gibi kalp ve damar bozuklukları; düzensiz kalp atışı; göğüs ağrısı, ateş veya halsizlik gibi semptomlarla kalp hastalığı; anormal kalp atışı farketme (palpitasyonlar), bilinç kaybı (kalp fonksiyonlarında ani düşüş), göğüste rahatsızlık hissi veya ağrı (kalbin çevresindeki sıvının anormal birikimi sonucu)

• Akciğer problemleri: Akciğerdeki kan pıhtıları nedeniyle ani nefes darlığı başlangıcı (pulmoner embolizm); nefes almada aşırı zorluk (yetişkin respiratuar distres sendromu); kan tükürme (hemoptisis)

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar: yüzde ve boğazda şişmeye ve nefes almada zorluğa yol açan vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) (Quincke ödemi); yüksek ateş, küçük kabarcıklı deri döküntüsü, eklem ağrısı ve/veya göz iltihabı (enflamasyonu) (Stevens Johnson sendromu)

• Sindirimle ilgili problemler ve organ problemleri: ishal (diyare), alt karında ağrı, ateş ve kilo kaybının eşlik ettiği nükseden (şiddetli) bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı); sırta yayılan şiddetli üst karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı (pankreatit); kabızlık, şişmiş karın, karın ağrısı (intestinal tıkanma); safra kesesi iltihabı (kolesistit); karın ağrısı, yorgunluk, sarımsı cilt ve göz veya koyu sarı idrar ile karaciğer yetmezliği, ciddi karın ağrısı, bulantı, ateş ve kusmayı içeren belirtiler (gastrointestinal perforasyon)

• Yorgunluk, uykulu olma, iştah kaybı, kusma veya şişmiş ayaklar ile birlikte böbrek yetmezliği

• Kilo artışı, kilo kaybı, terleme veya saç kaybı gibi semptomlar ile azalmış veya artmış tiroid aktivitesi (hipo veya hipertiroidizm); açlık hissi, terleme, baş dönmesi, kalp palpitasyonları gibi semptomlarla birlikte düşük glukoz düzeyi (hipoglisemi); bulantı, kusma veya kabızlık gibi semptomlarla yüksek kan kalsiyum düzeyi (hiperkalsemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir.):

• İştahsızlık (anoreksi)

• Sinirlilik; kafa karışıklığı; baş dönmesi; baş ağrısı; sersemlik (somnolans)

• Öksürük

• Kusma ile veya kusma olmaksızın bulantı; ishal (diyare); ağız içi iltihap (stomatit)

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem), deri döküntüsü; soyulma; kaşıntı

• Acı ve iltihap (enflamasyon) gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Grip benzeri semptomlar (ateş, titremeler, halsizlik, yorgunluk); ağrı; kilo kaybı, kilo artışı Bunlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.):

• Burun, boğaz enfeksiyonları ve akciğer (pulmoner) enfeksiyonları; burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)

• Ağız kuruluğu ve susama hissi gibi belirtilerle su kaybı (dehidratasyon)

• Asabiyet, heyecanlılık ve huzursuzluk (ajitasyon), depresyon, orada olmayan nesneleri gözleme (halüsinasyon) gibi ruh hali değişiklikleri; uyuma zorluğu (insomni)

• Hareket kontrolünün kaybı, sebepsiz el ve ayak parmağı kaşınması ve karıncalanması gözlemi; uyuşma (parestezi), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar duyu kaybı (nöropati)

• Öğünden sonra mide rahatsızlığı (hazımsızlık, sindirim bozukluğu=dispepsi); kabızlık

• Terleme; saç dökülmesi (alopesi)

• Kas ağrısı; eklem ağrısı

• Kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile göz iltihabı (konjonktivit)

• Damar şişmesi ve kızarması (toplardamar iltihabı (flebit))

• Sıvı birikimi (ödem); müköz membranların enflamasyonu (mukosit); enjeksiyon bölgesinde bezeler (nodüller) şişme.

• Aşırı susama, açlık, idrara çıkma veya yorgunluk gibi belirtilerle kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)

• Kanda yüksek bilirubin düzeyi (hiperbilirubinemi) veya karaciğer enzimleri (karaciğer transaminazları, alkalin fosfataz ve laktat dehidrojenaz) gibi karaciğer fonksiyonlarında bir değişikliği gösteren kan testleri.

Bunlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

• Göz akıntısı, burun akıntısı, deri döküntüsü ve distrese yol açan alerji reaksiyonları (aşırı duyarlılık)

• Kas zayıflığı (miyasteni)

• Tat kaybı

• Burun kanaması (epistaksi)

• Dudaklarda iltihabı (kilitis); mide ağrısı ve mide bulantısına neden olan mide enflamasyonu (gastrit)

• Deri renginin değişmesi (vitiligo)

Seyrek (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

• Şeker hastalığı (diyabet)

• Enerji eksikliği, yorgunluk ve uykulu hissetme belirtileri ile halsizlik (letarji)

• Suyla dolu küçük kabarcıklarla deri döküntüsü (vesikülobülloz döküntü)

• Enjeksiyon bölgesinde doku hasarı (nekroz)

Ayrıca, deride, beyinde ve vücudun geri kalanında, kan damarları enflamasyonu (vaskülit) bildirilmiştir.

Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Bunlar PROLEUKİN’in hafif etkileridir.

PROLEUKIN IV Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatlice takip ediniz. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu ve uygulama sıklığını belirleyecektir. PROLEUKİN ile tedavi sağlık uzmanın gözetimi altında yapılmalıdır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatlara bakınız).

PROLEUKİN tedavinizden önce veya tedavi sırasında, doktorunuz, sizi muayene edip kan hücre sayımlarınızı kontrol etmek üzere, düzenli kan testleri ve göğüs röntgenleri isteyebilir.

PROLEUKİN size şu şekillerde verilebilir:

-toplardamar içine (intravenöz infüzyon). Bu uygulama, hastanede, kanser tedavisi kullanımında deneyim sahibi bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında yürütülmelidir,

ilaçlarının ayakta bir

-deri altına doğrudan enjeksiyon (subkütan enjeksiyon). Bu uygulama, bir hastanede, sağlık merkezinde veya evde, bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında yapılabilir.

Çocuklarda Kullanımı

Çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlı hastalar, PROLEUKİN etkilerine daha hassas olabilir. Sağlık personelinin, yaşlıları tedavi ederken dikkatli olması gerekmektedir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

PROLEUKİN verilmesi, karaciğer transaminazlarında yükselme, serum bilirubininde, serum üre ve serum kreatininde geri dönüşümlü olarak (reversibl) yükselmeye neden olur. Daha önceden böbrek veya karaciğer işlev bozukluğu (disfonksiyonu) olan hastalar yakından izlenmelidirler.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer PROLEUKİN ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PROLEUKIN IV

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

Geçerli değildir.

PROLEUKIN IV Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Geçerli değildir.

PROLEUKIN IV Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

PROLEUKİN tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, herhangi bir zamanda doktorunuzun tavsiyesi üzerine tedavi bırakılabilir.

PROLEUKIN IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROLEUKIN IV Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer,

• Adeslökin veya PROLEUKİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

  • Günün yarısından fazlasında yatağa bağımlı iseniz
  • Kanser diğer organlara sıçramış olsa bile, böbrek kanseri teşhisiniz konulalı 24 saatten az olmuşsa ve kanser semptomlarına sahip iseniz
  • • Bir kalp hastalığı öykünüz var ise

    • Antibiyotik kullandığınız bir enfeksiyonunuz var ise

  • Kanınızda oksijen yetmezliği var ise
  • Karaciğer, böbrekler ve diğer organlarınızda ciddi problemleriniz var ise
  • • Nöbetler geçiriyor iseniz (konvülsiyonlar veya krizler) veya iyi tedavi edilmemiş beyin kanseriniz var ise

    • Organ nakli yapıldı ise

    • Son zamanlarda enflamatuvar reaksiyonları tedavi etmek için kortikosteroid olarak adlandırılan ilaçları kullanıyor iseniz veya PROLEUKİN tedavisi sırasında bu ilaçlara gereksiniminiz var ise

  • Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalığınız (romatoid artrit), Crohn hastalığı veya kendi bağışıklık (immün) sisteminizin neden olduğu herhangi bir diğer hastalığınız var ise
  • Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyor ise, doktorunuza danışınız. Bu durumda

    PROLEUKİN kullanmamalısınız.

    Ayrıca, kan testleriniz şu sonuçları verdiğinde PROLEUKİN kullanmamalısınız:

  • Düşük akyuvar (lökosit), trombosit veya alyuvar düzeyine sahip iseniz
  • Kreatinin veya bilirubin düzeyleriniz normal aralığın dışındaysa
  • PROLEUKİN’in aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

    Eğer,

    • Göğüs ağrınız veya düzensiz kalp atışınız varsa. Bazı hastalarda, düzenli aralıklarla elektrokardiyogram (ECG) çekilmesi gerekebilir.

  • Nefes darlığınız varsa veya tedavi sırasında nefes almanız hızlanıyorsa,
  • Bilincinizi kaybettiğinizin bir göstergesi olabileceğinden, aşırı yorgun veya uykulu hissediyor iseniz,
  • Yukarıda listelenen semptomlardan herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.

    Ayrıca şu durumlarda dikkatli olunmalıdır:

  • Ateş, üşüme, titreme, bulantı ve/veya ishaliniz (diyare) varsa,
  • • Baş dönmesi hissediyorsanız. Bu durum PROLEUKİN uygulamasına başladıktan sonra 2 ila 12 saat içinde sıklıkla görülen düşük kan basıncının bir belirtisi olabilir.

    • PROLEUKİN tedavisi sizi bakteri enfeksiyonu açısından daha yüksek bir riske soktuğundan, bakteriyel bir enfeksiyonunuz var ise,

    • Ruh hali değişiklikleri yaşıyor iseniz, bu durum tedavinin durdurulmasından sonra genellikle normale dönmektedir.

    • Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa, kan şekeri düzeyleriniz, normalden daha yüksek veya daha düşük olabilir.

    • PROLEUKİN ile tedavi sırasında çok kaşınan kırmızı döküntünüz varsa veya cildiniz aşırı derecede kuruyor ise,

    Yukarıda listelenen semptomlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza bildiriniz.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    PROLEUKIN IV İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyor iseniz veya hamile kalmayı planlıyor iseniz tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz gebelik sırasında PROLEUKİN kullanımı ile ilgili riskleri ve faydaları size açıklayacaktır.

    Hem kadınlar hem de erkekler PROLEUKİN ile tedavi edilirken gebeliği önlemek üzere etkili doğum kontrol metotları kullanmalıdır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Ciddi yan etkilerin bebeği etkileme olasılığı nedeniyle PROLEUKİN ile tedavi sırasında emzirmeyiniz.

    Araç ve makina kullanımı

    PROLEUKİN’in yan etkileri bu aktiviteleri yürütme yeteneğinizi etkileyebileceğinden, araç veya makine kullanmayınız.

    PROLEUKIN IV Etken Maddesi Nedir?

    Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

    Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

    Bazı ilaçlar PROLEUKİN’in etkilerini azaltabilir veya yan etkilerini artırabilir.

    • Tamoksifen, interferon alfa, cisplatin, vinblastin ve/veya dakarbazin olarak isimlendirilen, kanser tedavisinde kullanılan kemoterapi ilaçları,

    • Glukokortikoidler olarak isimlendirilen (bir steroid tipi), enflamatuar reaksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar,

    • Beta blokerler olarak isimlendirilen, yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar,

    • Kalp, merkezi sinir sistemi, karaciğer, böbrekler ve kemik iliğini etkileyen ilaçlar. Bu ilaçların ne olduğu konusunda şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.

    • Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramasında kullanılan kontrast sıvıları.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    PROLEUKIN prospektüsü pdf dosyası bulunmamaktadır. [/su_tab][/su_tabs]
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.