Parkyn Prospektüsü ve Yan Etkileri İlaç Bilgisi ve Yan Etkileri

PARKYN nedir ve ne için kullanılır?

• PARKYN tablet formunda üretilmektedir.

PARKYN 1.0 mg Tablet, 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• PARKYN’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyarırlar.

Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasında rol oynamaktadır.

PARKYN’nin etkin maddesi olan pramipeksolün ayrıca, sinir hücrelerini bazı zehirleyici (toksik) etkilere karşı koruduğu, bilimsel çalışmalarda gösterilmiştir.

• PARKYN Tablet Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının tedavisi için kullanılır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PARKYN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PARKYN kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada l’den fazla); yaygın (100 hastada l’den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada l’den fazla); seyrek (10,000 hastada l’den fazla); çok seyrek (10,000 hastada l’den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Parkinson hastalığı için kullanım:

Enfeksiyon hastalıkları

Yaygın olmayan: Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı

Davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan)*, anormal rüyalar, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Çok aşın yemek yeme1, zorlayıcı alışveriş isteği*, mantıksız ve yanlış düşünceler, aşın yemek yeme1, aşın cinsel aktivite", cinsel istek bozukluklan, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği*, huzursuzluk

Parkinson hastalığı için, PARKYN dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, hastalıklı kumar oynama isteği, cinsel istekte artış ya da azalma ve aşın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşlü olduğu bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali

Yaygın: Baş ağnsı

Yaygın olmayan: Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi , bayılma

Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarım bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, uykulu hal gibi uyancı bir belirtinin varlığım bildirmemiştir. Uykululuk hah, günde 1.5 mg’ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve uyku araştırmalarına göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.

Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazıları sakinleştirici etki gösteren başka ilaçlar da almaktaydılar. Böyle bir olay yaşayan hastaların çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandırıldıktan sonra, daha başka bir uyuyakalma olayı görülmemiştir.

Göz hastalıkları

Yaygın: Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil

görme bozuklukları

Damar hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında düşme

Kan basıncında düşme az sayıda hastada tedavinin başlangıcında, özellikle PARKYN dozu çok hızlı artırıldığında görülmektedir.

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan: Nefes darlığı, hıçkırık

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kabızlık, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

22 Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık , kaşıntı, döküntü

Vücut geneli:

Yaygın: Bitkinlik, vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

Araştırmalar

Yaygın: İştahta azalma dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan: Kilo artışı

Huzursuz bacak sendromu hastalı fimda kullanım:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)1

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anormal rüyalar , uykusuzluk

Yaygın olmayan: Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış

bozukluklan adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan)1,

çok aşın yemek yeme1, zorlayıcı alışveriş isteği1, zihin karışıklığı.

1 2 1 mantıksız ve yanlış düşünceler , hayal görme , aşın yemek yeme , aşın

cinsel aktivite1, cinsel istek bozukluklan (artma ya da azalma), anormal

derecede kuşku ve güvensizlik duyma1, hastalıklı kumar oynama isteği1,

huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağnsı, uykululuk hah

Yaygın olmayan: Bellek kaybı1, istemli hareketlerde bozukluk, aşın hareketlilik1, ani uyku

çökmesi3, bayılma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozukluklan

Damar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan basmcmda düşme

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan: Nefes darlığı, hıçkırık

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kabızlık, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık2, kaşıntı, döküntü

Vücut geneli

Yaygın: Bitkinlik

Yaygın olmayan: Vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

Araştırmalar

Yaygın olmayan: iştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı

* Anormal davranışlar; zorlayıcı alışveriş isteği, aşın cinsel aktivite ve hastalıklı kumar oynama isteğim kapsamaktadır.

1 Aktif ilaç grubunda hiç yan etki bulunmamakta.

2 Etkisiz şeker hapı (plasebo) grubundaki yan etki sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.

3 CPMP belgesinde sıklık derecesi "Yaygın olmayan".

PARKYN Nasıl Kullanılır?

Uygun Kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

Başlangıç tedavisi:

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg’lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.

PARKYN Doz Artırma Şeması

Hafta

Toplam günlük doz (mg)

Dozaj (mg)

1

0.375

3 x 0.125

2

0.75

3 x 0.25

3

1.50

3 x 0.5

PARKYN Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0.125 mg’lık doz, 0.250 mg’lık bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg’ dır.

İdame tedavisi:

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg’lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunu üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.

Tedavinin sonlandırılması:

PARKYN tablet, günlük doz 0.75 mg’ a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.

Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj:

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARKYN ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşırı uyarılmasından kaçınılmış olur.

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Çocuklarda Kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı

PARKYN’ in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek yetmezliği: Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken doktorunuz alacağınız dozu, başka türlü zorunluluklar yok ise, böbrek fonksiyonlarım gösteren "kreatinin klerensi" değerlerine göre, aşağıdaki doz şeması doğrultusunda ayarlayacaktır:

Eğer böbrek hastalığınız hafif derecede ise, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.

Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, başlangıçtaki günlük PARKYN Tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün). Günlük en fazla 2.25 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.

Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, günlük PARKYN Tablet dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır. Günlük en fazla 1.5 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.

İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonlan azalır ise, doktorunuz günlük PARKYN Tablet dozunuzu, böbrek fonksiyonlanndaki azalma ile aynı oranda azaltacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımımn gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu Uygun Kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen PARKYN başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg’dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg’a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

PARKYN Doz Artırma Şeması

Doz artırma aşamaları

Günde bir kez, gece dozu (mg)

1

0.125

2*

0.25

3*

0.50

4*

0.75

* Gerek duyulursa

PARKYN Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

T edavinin sonlandırılması:

PARKYN, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir. Pramipeksol aniden kesildikten sonra, hastaların yaklaşık %10’unda huzursuz bacak sendromu belirtilerinin yeniden belirdiği gözlenmiştir. Bu etki alınan doza göre farklılık göstermemektedir

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Çocuklarda Kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı

Özel Kullanım Durumları

Böbrek yetmezliği: PARKYN’ in vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Böbrek hastalığı hafif ya da orta derecede olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PARKYN’in böbrek yetmezliği olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PARKYN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PARKYN

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

PARKYN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

PARKYN Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Parkinson sendromu:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Huzursuz bacak sendromu:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARKYN tedavisi ne zaman durdurulacak?

PARKYN tedavisinin ne kadar süreceğine, hastalığınızın belirtileri ve vücudunuzun verdiği tepkiye göre doktorunuz karar verecektir.

PARKYN Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

PARKYN ile tedavi sonlandınldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

PARKYN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARKYN Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

• Pramipeksola veya PARKYN içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz kullanmayınız.

PARKYN Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, ayrıca zihinsel karmaşa hali, Parkinsonlu hastalarda dopamin antagonistleri ve levadopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.

• PARKYN’ in de içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopamineıjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşın yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri olabilir.

  • Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
  • Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
  • Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri karıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
  • Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin antagonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.
  • Parkinson hastaları için:

  • Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırınız.
  • Huzursuz bacak sendromu hastaları için:

  • Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
  • Hastalıkta artış olayı, bu konu için özel olarak yürütülen bir araştırmada incelenmiştir. Artışa kadar geçen süreye bakıldığında, pramipeksol ya da etkisiz şeker hapı (plasebo) verilen hasta gruplan arasında anlamlı bir farklılık görülmemiştir.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    PARKYN İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    PARKYN’ i aç ya da tok karnına bir miktar su ile yutabilirsiniz.

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Bebeğini emziren anneler PARKYN kullanmamalıdır.

    Araç ve makina kullanımı

    Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn: sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

    PARKYN Etken Maddesi Nedir?

    Mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

    Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

    Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKYN almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

    Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.

    Parkinsonlu hastalarda PARKYN dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarının dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

    Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    Erişkinler/yaşlılar

    PARKYN’ i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

    Parkinson hastalığı:

    PARKYN prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.