Orencia İlaç Bilgisi ve Yan Etkileri Yan Etkileri ve Prospektüsü

ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

ORENCIA enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz açık sarı çözelti formundadır ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immunosupresif) ajanlar grubuna dahildir.

4 adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajda sunulmaktadır.

ORENCIA, aktif madde olarak hücre kültürlerinde üretilen bir protein olan abatasept içermektedir. ORENCIA romatoid artritin gelişmesine katkısı olan bağışıklık hücrelerine (T lenfositleri denir) müdahele edip bağışıklık sisteminin normal dokulara olan saldırısını hafifletir. ORENCIA, romatoid artritte eklem ağrısı ve şişliğe neden olan, bağışıklık sisteminin enflamatuvar yanıtında yer alan T hücrelerinin aktivasyonunu seçici şekilde değiştirir.

ORENCIA yetişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici sistemik bir hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA genellikle kronik (Uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.

ORENCIA Orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde, diğer hastalık modifiye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da ‘tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri’ olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yamt vermediğinizde, kullanılır. Metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.

ORENCIA aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

Hastalığın eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak

Fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ORENCIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ORENCIA ile en yaygın görülen yan etkiler, aşağıda da belirtildiği gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantıdır. ORENCIA tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Olası ciddi yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi ciddi enfeksiyonları, maligniteleri (Kanser) ve alerjik reaksiyonları içerir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA’yı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli döküntü, ürtiker ve diğer alerjik reaksiyon belirtileri

Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik

Nefes alma veya yutmada zorlanma

Ateş, inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateş, kırıklık, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüleri, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar ve öksürük gibi enfeksiyon bulguları

Yukarıda belirtilen semptomlar, aşağıda listelenen yan etkilerin belirtileri olabilir ve tüm bu belirtiler ORENCIA ile yapılan yetişkin klinik çalışmalarında gözlemlenmiştir:

Yan etkilerin listesi:

Çok yaygın (10 hastada 1 ya da daha çok hastayı etkileyebilir):

Üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil).

Yaygın (10 hastadan l’ini etkileyebilir):

Akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar

(Herpes), nezle (Rinit), grip

Düşük beyaz kan hücresi sayısı

Baş ağrısı, sersemlik, uyuşukluk

Göz iltihabı

Yüksek kan basıncı, yüzde kızarıklık Öksürük

Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı, ağızda yaralar, kusma Deride döküntü, saç dökülmesi, ürtiker Kol ve bacaklarda ağrı

Yorgunluk, zayıflık, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon Anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Yaygın olmayan (100 hastadan T ini etkileyebilir):

Diş enfeksiyonu, mantar kaynaklı (Fungal) tırnak enfeksiyonu, vücudun bir bölümünde deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes zoster), kaslarda oluşan enfeksiyon, kanda enfeksiyon varlığı, deri altı iltihabı, böbrek enfeksiyonu, rahim, fallop tüpleri ve /veya yumurtalıklarda iltihap

Cilt kanseri, cilt siğilleri

Kanda düşük kan pulcuğu (trombosit) sayımı

Alerjik reaksiyonlar

Depresyon, endişe, uyku bozukluğu

Migren

Kuru göz, görüşte azalma

Çarpıntı (Palpitasyon), kalp atımının hızlanması, kalp atımının yavaşlaması,

Düşük kan basıncı, sıcak basması, kan damarlarında iltihaplanma

Nefes almada zorlanma, hırıltı, nefes darlığı

Çürük eğiliminde artış, kuru cilt, sedef hastalığı (Psöriyazis), deride kızarıklık ve aşırı terleme

Eklemlerde ağrı

Adet kanaması olmaması, aşırı adet görme

Gribe benzer hastalık, vücut ağırlığında artış

Seyrek (1.000 hastadan l’ini etkileyebilir):

Tüberküloz (verem)

Mide bağırsak enfeksiyonları

Beyaz kan hücreleri kanseri, akciğer kanseri

Boğazda sıkışma

Eğer bıı kullarıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ORENCIA Nasıl Kullanılır?

matlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ORENCIA enjeksiyonluk çözelti, deri altına enjekte edilir (Subkütan kullanım).

Romatoid artriti olan yetişkinler için önerilen ORENCIA subkütan dozu, vücut ağırlığından bağımsız olarak her hafta 125 mg’dır.

Doktorunuz ORENCIA tedavinize, bir kerelik perfüzyonluk çözelti konsantresi toz dozu ile başlayabilir (30 dakika süreyle genellikle kolunuzdaki bir damardan verilir). Eğer tedavinize bir seferlik damar içine verilen perfüzyonluk çözelti konsantresi için toz dozu ile başlandıysa, ardından aynı gün içerisinde ORENCIA’nm 125 mg’lık subkütan enjeksiyonuyla devam edecektir.

Hali hazırda ORENCIA tedavisi görüyor ve ORENCIA subkütan tedavisine geçmek istiyorsanız, bir sonraki intravenöz infüzyonunuz yerine subkütan enjeksiyon uygulanacak ve ardından, ORENCIA’nın haftalık subkütan enjeksiyonları ile tedaviye devam edilecektir.

Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Ürün, TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formu’na tabidir. Başlangıçta, ORENCIA’yı doktorunuz ya da hemşireniz uygulayabilir. Bununla birlikte, doktorunuz ve siz, ORENCIA’yı kendi başınıza uygulayıp uygulayamayacağınıza karar verebilirsiniz. Bu durumda, ORENCIA’nm kendi başınıza nasıl uygulanacağı konusunda eğitim alacaksınız.

Kendinize enjeksiyon uygulama konusunda herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza danışınız. Ayrıntılı “ORENCIA subkütan enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları” bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır.

Çocuklarda Kullanımı

ORENCIA‘nm subkütan uygulaması 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA‘nın bu hasta topluluğunda subkütan kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA’yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel Kullanım Durumları

ORENCIA böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

Eğer ORENCIA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ORENCIA

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki, bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA ‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORENCIA Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Bir somaki dozunuzu takip ediniz. ORENCIA’yı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken tarihten itibaren üç gün içerisinde dozunuzu uygulamayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alın ve daha soma orijinal dozlama programınızı takip ediniz. Dozunuzu üç günden fazla bir süredir almayı unuttuysanız, doktorunuza bir somaki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ORENCIA Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

ORENCIA kullanmaya son verme kararı doktorunuzla görüşülmelidir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

ORENCIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORENCIA Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer,

  • Etkin madde olan abatasepte veya ORENCIA’nm diğer bileşenlerine (Bölüm 6’da liste halinde sunulmaktadır.) karşı alerjiniz var ise,
  • Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA tedavisine başlamamaksınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA’mn ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.
  • ORENCIA Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

    Eğer,

  • Örneğin; göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da baş dönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
  • Uzun vadeli ya da bölgesel (Lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.
  • Tüberküloz (TB) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, ağırlık kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.
  • Viral hepatitiniz varsa, doktorunuza bildiriniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.
  • Kanseriniz var ise, doktorunuz size ORENCIA verip veremeyeceğini belirlemelidir. Tüm hastalarda, özellikle de deri kanseri riski olanlarda periyodik deri muayenesi önerilir.
  • Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Bazı aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA dozundan yaklaşık 14 hafta somasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
  • ORENCIA kullanırken bazı aşıların yapılmaması gerekmektedir.
  • Herhangi bir aşı olmadan önce doktorunuza başvurunuz.
  • 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir._

    Doktorunuz ayrıca, kan değerlerinizi de incelemek için testler yapabilir.

    Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    ORENCIA İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    ORENCIA İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    ORENCIA’nm hamilelikteki etkileri bilinmemektedir, bu sebeple doktorunuz özellikle önermedikçe hamileyken ORENCIA’yı kullanmayınız.

    Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, ORENCIA kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz sizi uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

    Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    ORENCIA,nm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

    Araç ve makine kullanımı

    ORENCIA tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir. Bununla birlikte, ORENCIA aldıktan soma kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.

    ORENCIA’nm

    ORENCIA Etken Maddesi Nedir?

    Bu tıbbi ürün, 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum (tuz) içermektedir; yani esasen “sodyum içermemektedir”.

    Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

    Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza durum hakkında bilgi veriniz.

    ORENCIA, adalimumab, etanersept ve infliksimab gibi TNF bloker ediciler dahil, romatoid artrite yönelik biyolojik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır; ayrıca birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için anakinra ve rituksimab ile de birlikte kullanılmamalıdır.

    ORENCIA ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.

    Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.

    ORENCIA’mn bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA’nm bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini

    güçlendirebilir.

    ORENCIA kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    ORENCIA prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.