Octanine Faktor Yan Etkileri Nelerdir? Yan Etkileri ve Prospektüsü

OCTANINE F FAKTOR IX nedir ve ne için kullanılır?

OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran (antihemorajik) ilaç grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Kanın pıhtılaşma için yeterliğini artıran özel bir proteindir.

OCTANINE F, doğuştan faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki eksiklik yüzünden meydana gelir.

OCTANINE F 1000 IU ambalajı içinde: Toz içeren flakon, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, 1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendi1.

OCTANINE F insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri aynca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri anndıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklan da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün sistemi bastırılmış veya anemisi (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlan saklayınız.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör IX kullanacak kişilerin hepatit A ve B’ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.

OCTANINE F tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OCTANINE F FAKTOR IX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:

• Aşın duyarlılık reaksiyonu; aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, düşük tansiyon (hipotansiyon), halsizlik (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp atımının hızlanması (taşikardi), göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hınltılı solunum. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi anafilaksiye ilerlemekte ve geçici faktör IX inhibitor oluşumuna neden olabilmektedir.

Çok seyrek:

• Ani aşın duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok).

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın:

• Kan basıncında ani düşme, kalp atımının hızlanması (taşikardi).

Yaygın olmayan:

• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağn; bu ağn sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artar, dinlenirken azalır fakat geçmez, soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk (bu belirtiler kalp krizinde (miyokard infarktüsü) ortaya çıkabilir).

• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı (bu belirtiler felç (inme) durumunda ortaya çıkabilir).

• Göğüs ağnsı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hmltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir).

• Bacaklarda şişlik, ağn, yürüyememe ile ilgili şikayetler (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

OCTANINE F’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatmlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan:

• Kaygı, endişe (anksiyete).

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın:

• Baş ağnsı.

Yaygın:

• Baş dönmesi, migren.

Yaygın olmayan:

• Unutkanlık (amnezi), yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk.

Renal ve üriner hastalıklar:

Çok seyrek:

• Böbrekte bulunan minik filtrelerin hasar görmesi sonucu oluşan semptom (nefrotik sendrom).

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:

• Bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit, gözde ağn, göz kapaklannda şişme.

Kulak ve labirent hastalıkları:

Yaygın:

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo).

Yaygın olmayan:

• Orta kulak akıntısı.

Damar hastalıkları:

Yaygın:

• Ateş basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon).

Yaygın olmayan:

• Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum sistemi, toraks ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:

• Öksürük, burun akıntısı.

Yaygın olmayan:

• Astım, burun tıkanıklığı, ağız ve yutağa ait (orofaringeal) ödem, yutak ve gırtlağa ait (faringolaringeal) ağn.

Mide bağırsak sistemi hastalıkları:

Yaygın:

• İshal, bulantı, kusma.

Deri ve cilt altı dokusunun hastalıkları:

Yaygın:

• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen, yüzde kızanklık.

Yaygın olmayan:

• Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, zihin kanşıklığı (konfüzyon), bir tür deri hastalığı olan dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü.

Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:

Yaygın:

• Sırt ağnsı, kas ağnsı, ekstremitelerde ağn.

Yaygın olmayan:

• Kas spazmlan, eklem ağnsı (artralji).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:

• Ateş (pireksi).

Yaygın:

• Yorgunluk, titreme, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağn, infüzyon yerinde şişme, sertlik.

Yaygın olmayan:

• Orta şiddette bel ağnsı.

Seyrek:

• Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma gibi geçici deri reaksiyonlan.

İnceleme:

Yaygın olmayan:

• Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.

Çok seyrek:

• Pozitif anti faktör IX antikoru.

Heparin içeriği miktarına bağlı olarak oluşan hastalıklar:

Seyrek:

• Heparin içeriği miktarına bağlı olarak nadiren, alerjiye bağlı, ani kan trombosit sayısının 100.000/|il’nin altına veya başlangıçtaki miktarın % 50’sine düşüşü (trombositopeni tip II).

• Atardamar ve toplardamar tıkanıklığı (arterial ve venöz tromboz), tromboembolizm, ciddi pıhtılaşma bozukluklan (tüketim koagülopatisi), enjeksiyon bölgesinde doku nekrozlan, pire ısırması şeklinde kanama (peteşiyal hemoraji), kılcal damar duvarlanndan kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozalar üzerinde başlangıçta kırmızı, bilahare morumsu renk alan nokta şeklinde yaygın kanama odaklan görülmesi ile belirgin durum (purpura) ve kan kanşması nedeniyle dışkının koyu siyah renkte çıkışı (melena). (Kan trombosit azalmasına bağlı olarak veya sonucunda görülür.)

Belirtilen aleıjik reaksiyonlann görülmesi halinde hemen OCTANINE F ile yapılan enjeksiyon durdurulmalı ve gelecekte de heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Heparinin nadir de olsa kan trombositleri üzerindeki bu etkisinden dolayı, hastanın kandaki trombosit sayısı özellikle tedavinin başlangıcında yakından izlenmelidir.

OCTANINE F FAKTOR IX Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Sulandmlarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

OCTANINE F, çözücüsü ile sulandmldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Çocuklarda Kullanımı

OCTANINE F dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda Kullanımı

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer

yetmezliği olan hastalarda OCTANINE F, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz OCTANINE F ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer OCTANINE F’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OCTANINE F FAKTOR IX

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

OCTANINE F’nin doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.

OCTANINE F’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTANINE F FAKTOR IX Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTANINE F FAKTOR IX Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

OCTANINE F kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

OCTANINE F FAKTOR IX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OCTANINE F FAKTOR IX Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

• OCTANINE F içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz ya da aşın duyarlılığınız varsa,

• Heparin (kanın pıhtılaşmasını önler) uygulamasının ardından kandaki trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında düşüşün olduğu heparine bağlı trombositopeni tip II (HIT tip II) hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

OCTANINE F FAKTOR IX Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Hemofili B hastalan faktör IX’a karşı inhibitor (nötralize edici antikor) geliştirebilirler. İnhibitörler anafilaktik şok (ciddi aleıjik reaksiyonlar) riskini artırabilir. Bu nedenle aleıjik reaksiyon görülmesi durumunda, inhibitor varlığı test edilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda faktör IX ile tedavi durumunda yüksek anafilaksi riski olabilir. Bu nedenle doktorunuz faktör IX başlangıç uygulamasını, aleıjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi inceleme altında yapılmasına karar verebilir.

Faktör IX protein konsantreleri kan damarlannın pıhtı ile tıkanmasına sebep olabilir. Düşük saflıktaki ürünlerde daha yüksek olan bu riskten dolayı eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise kan pıhtısının oluşumunun belirtileri açısından izlenmelisiniz.

• Kan pıhtısının çözülmesi (fibrinoliz),

• Yaygın damar içi pıhtılaşma,

• Karaciğer hastalığı,

• Yakın geçmişte geçirilmiş cenahi operasyon,

• Pıhtı oluşumu veya yaygın damar içi pıhtılaşma riskinin yüksek olduğu durumlar.

Yeni doğmuş bebeğe OCTANINE F uygulanırsa, yaygın damar içi pıhtılaşmanın belirtileri açısından bebek yakından izlenmelidir.

Yukandaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ilaçtan beklenen yarar/zarar oranını değerlendirdikten sonra OCTANINE F’yi kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

İnsan pıhtılaşma faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Units (BU) cinsinden miktan belirlenen nötralize edici antikorlann (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.

Herhangi bir damar içine uygulanan protein ürününde olduğu gibi, aleıjik tipte aşın duyarlılık reaksiyonlan görülebilir. Ürün faktör IX ve heparin dışında eser miktarda insan proteini içerir. Eğer kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hınltılı solunum, düşük kan basıncı ve akut, ciddi aleıjik reaksiyon gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan görülürse, derhal uygulamayı kesin ve doktorunuza başvurun. Anafilaktik şok durumunda olabildiğince çabuk önerilen tedaviye başlanmalıdır.

Bulanık veya tamamen çözülmeyen ürünleri kullanmayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCTANINE F FAKTOR IX İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

OCTANINE F FAKTOR IX İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. OCTANINE F’nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda OCTANINE F ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda OCTANINE F kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

OCTANINE F’nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

OCTANINE F FAKTOR IX Etken Maddesi Nedir?

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 6 mmol (138 mg)’a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

OCTANINE F’nin diğer ilaçlarla etkileşmesi bilinmemektedir. Enjeksiyon sırasında diğer ilaçlarla kanştınlmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OCTANINE FAKTOR prospektüsü pdf dosyası bulunmamaktadır. [/su_tab][/su_tabs]
–Arşiv–
–Arşiv–

Related Posts

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.