Octanate Prospektüsü ve Yan Etkileri Yan Etkileri Nelerdir?

OCTANATE nedir ve ne için kullanılır?

OCTANATE 500 IU insan kanından elde edilmiş faktör VIII (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir.

OCTANATE 500 IU aşağıdaki kanamaların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır:

Hemofili A (Doğuştan gelen Faktör VIII eksikliği),

Edinilmiş Faktör VIII eksikliği,

Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) gelişmiş hemofili hastalarının tedavisi.

OCTANATE 500 IU ambalajında şunlar bulunur: Toz flakonu, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendi1.

OCTANATE 500 IU insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri aynca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri anndıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklan da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlan saklayınız.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör VIII kullanacak kişilerin hepatit A ve B’ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OCTANATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

OCTANATE 500 IU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ :

OCTANATE 500 IU’nun içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz ya da aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, OCTANATE 500 IU’yu kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

• Aşm duyarlılık reaksiyonu (aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, düşük tansiyon (hipotansiyon), halsizlik (letaıji), bulantı, huzursuzluk, kalp atımının hızlanması (taşikardi), göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hınltılı solunum)

Çok seyrek:

• Ani aşın duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCTANATE 500 IU’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:

• Ateş

İnceleme

Seyrek:

• Kanda faktör VIII antikor (inhibitör) oluşumu (Bu tür inhibitörler oluşur ise, durum yetersiz klinik cevap olarak görülür. Bu durumlarda uzmanlaşmış hemofili merkezleri ile temasa geçilmesi önerilmektedir. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda (PUP), OCTANATE 500 IU kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla belirlenmemiştir; bu hastalarda antikor gelişimi uygun test (Bethesda testi) ile analiz edilmelidir.)

OCTANATE Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti

3

açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

OCTANATE 500 IU, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Çocuklarda Kullanımı

OCTANATE 500 IU dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullamm:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullamm durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OCTANATE 500 IU, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz OCTANATE 500 IU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer OCTANATE 500 IU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OCTANATE

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

OCTANATE 500 IU ile doz aşımı semptomlan bildirilmemiştir.

OCTANATE 500 11J ‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTANATE Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTANATE Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

OCTANATE 500 IU kullanım dozu, enjeksiyon aralıklan ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

OCTANATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OCTANATE Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

• OCTANATE 500 IU içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz ya da aşm duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

OCTANATE Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşın duyarlılık reaksiyonlan görülme olasılığı vardır. Ürün faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hınltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşın duyarlılık reaksiyonlannın erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmalan ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.

Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.

FVIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitör) oluşumu, hemofilili bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler FVIII aktivitesine yönelik IgG immünglobulinlerdir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi gören hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatle izlenmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCTANATE İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

OCTANATE İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTANATE 500 IU’nun hamilelik döneminde kullanımına dair güvenilirliği tam olarak belirlenmiş değildir. OCTANATE 500 IU hamilelik döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTANATE 500 IU emzirme döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir. Araç ve makina kullanımı

OCTANATE 500 IU’nun araç ve makine kullanımı üzerinde hiç bir etkisi gözlenmemiştir.

OCTANATE Etken Maddesi Nedir?

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)’a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

OCTANATE 500 IU’nun diğer ilaçlarla etkileşimine şimdiye dek rastlanmamıştır. OCTANATE 500 IU infüzyon esnasında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine insan koagülasyon faktörü VIII’in absorpsiyonu sonucunda tedavi başarısızlığa uğrayabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OCTANATE prospektüsü pdf dosyası bulunmamaktadır. [/su_tab][/su_tabs]
–Arşiv–
–Arşiv–

Related Posts

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.