Novomix Flexpen Flexpen Prospektüsü ve Yan Etkileri

NOVOMIX nedir ve ne için kullanılır?

NovoMix 70 FlexPen, 70/30 oranında, hızlı etkili ve orta etkili bir modem insülindir (insülin analogu). Modern insülin ürünleri insan insülinlerinin geliştirilmiş çeşitleridir.

NovoMix 70 FlexPen şeker hastalığı (diyabet) olan hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. NovoMix 70 FlexPen metformin ile kombine kullanılabilir.

NovoMix 70 FlexPen enjekte edildikten 10-20 dakika sonra kan şekerinizi düşürmeye başlayacak, enjeksiyondan sonra 1-4 saat arasında en fazla etki görülecek ve etkisi 14-24 saate kadar sürecektir.

NovoMix 70, enjeksiyonluk süspansiyon olarak sunulmaktadır. Karışmasını kolaylaştırmak için kartuş içerisinde bir adet cam top bulunmaktadır. Karışan sıvı, eşit oranda beyaz, bulanık ve sulu görünmelidir. Karıştıktan sonra homojen şekilde beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa, insülini kullanmayınız.

Yan Etkileri Nelerdir?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Böyle bir durumda lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir (hiperglisemi). Bakınız 4.

Olası yan etkiler nelerdir? böliimii, Diyabetin etkileri.

NovoMix 70 FlexPen ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir. Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? böliimii, Diyabetin etkileri.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NOVOMIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler ile çok yaygın yan etkilerin özeti

Ciddi yan etkiler (Çok seyrek: Her 10,000 kullanıcıda l’den azını etkileyen)

NovoMix 70 veya içindeki maddelerden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir) hayati risk oluşturabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoMix 70 FlexPen’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa,
  • Kendinizi aniden kötü hisseder ve terlerseniz, hasta hissetmeye başlar (kusma), soluk almada güçlük, çarpıntı, sersemlik hissederseniz.
  • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoMix 70’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kullanıcıda l’den fazlasını etkileyen) Düşük kan sekeri (hipoglisemi)

    Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

  • Çok fazla insülin enjekte ederseniz,
  • Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,
  • Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,
  • Alkol alırsanız (bakınız bölüm 2 “NovoMix 70 FlexPen’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”)
  • Düşük kan şekerinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğü.

    Ciddi kan şekeri düşüklüğü bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ciddi kan şekeri düşüklüğü tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

    Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

    > Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz; glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri veya çok şekerli atıştırmalıklar taşıyın.

    > Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.

    > Eğer bayılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa; glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.

    Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız, sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiçbir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

    Diğer yan etkiler

    Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kullanıcıda l’den azını etkileyen)

    Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde lokal alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), inflamasyon, morartı, şişkinlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa doktorunuza başvurunuz.

    Görme problemleri: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu bozukluk genellikle geçicidir.

    Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri (lipodistrofı): Derinin altındaki yağ dokusu azalabilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofı). Her enjeksiyonda bölgenin değiştirilmesi bu tarz deri değişikliklerinin oluşma riskini azaltır. Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin çukurlaştığını ya da kalınlaştığını fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Bu reaksiyonlar ciddi hale gelebilir veya insülininizi bu bölgeye enjekte ettiğinizde emilimini değiştirebilir.

    Eklemlerde şişlik: İnsülin almaya başladığınızda, bileklerinizin ve diğer eklemlerin çevresinde su toplanması nedeni ile şişlik görülebilir. Bu durum normalde çok kısa bir süre içinde kaybolur. Kaybolmazsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

    Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeri düzeyiniz çok hızlı yükselirse, retinopati kötüleşebilir.

    Bununla ilgili doktorunuza danışınız.

    Seyrek yan etkiler (Her 1000 kullanıcıda l’den azını etkileyen)

    Ağrılı nöropati (sinir hasarından dolayı ağrı): Eğer kan şekeri düzeyiniz çok hızlı yükselirse, sinire bağlı ağrı görülebilir. Buna akut ağrılı nöropati denir ve genellikle geçicidir.

    Diyabetin etkileri

    Yüksek kan sekeri (hiperglisemi)

    Yüksek kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

  • Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,
  • İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,
  • Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,
  • Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa,
  • Her zamankinden fazla yemek yerseniz,
  • Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.
  • Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

    Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

    Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:

    > Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza danışınız.

    > Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

    NOVOMIX Nasıl Kullanılır?

    İnsülininizi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak ayarlayınız. Emin değilseniz, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile doğruluğunu kontrol ediniz.

    NovoMix 70 FlexPen genellikle yemekten hemen önce alınır. Kan şekerinin düşmesini engellemek için enjeksiyondan sonraki 10 dakika içinde yemeğinizi yiyin. Gerektiğinde,

    NovoMix 70 FlexPen yemekten hemen sonra da kullanılabilir. Nasıl ve nereye enjekte edileceğine dair bilgi için aşağıya bakınız.

    NovoMix 70 FlexPen, diyabet için kullanılan tabletler ile birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapılmalıdır.

    Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz insülininizi bir tip veya markadan diğerine değiştirmişse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

    NovoMix 70 FlexPen deri altına enjeksiyon içindir. İnsülini asla doğrudan bir damar veya kas içine uygulamayınız.

    Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

    NovoMix 70 FlexPen nasıl kullanılır?

    NovoMix 70 FlexPen, 70/30 oranında hızlı-etkili ve orta-etkili insülin aspart karışımı içeren kullanıma hazır dolu, renk kodlu, kullandıktan sonra atılabilen bir enjeksiyon kalemidir.

    Kalemin kullanımı için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz. Kalemi, “NovoMix 70 FlexPen’in Kullanımı” bölümünde anlatıldığı gibi kullanmalısınız.

    İnsülininizi enjekte etmeden önce doğru kalemi kullandığınızdan emin olunuz.

    Yaşlılarda Kullanımı

    18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde NovoMix 70 FlexPen ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

    Yaşlılarda kullanımı

    65 yaş üzerindeyseniz kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmeniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

    Özel Kullanım Durumları

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

    Eğer NovoMix 70 ldexPen" ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    NOVOMIX

    Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

    NovoMix 70 IdexPen" ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    NOVOMIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    NOVOMIX Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

  • İnsülin asparta veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (bakınız Yardımcı maddeler)
  • Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümü, Ciddi yan etkiler ile çok yaygın yan etkilerin özeti).

  • FlexPen yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa.
  • • Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız 5. NovoMix 70 FlexPen

  • ‘in saklanması)

  • İnsülin çalkalandığında homojen olarak beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa
  • Karıştırdıktan sonra, süspansiyonun içinde dağılmayan partiküller veya kartuşun dip kısmında veya duvarına yapışmış katı ve beyaz partiküller varsa.
  • İnsülin infüzyon pompalarında NovoMix 70 FlexPen’i kullanmayınız. Eğer bunlardan herhangi biri varsa, NovoMix 70 FlexPen’i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

    NovoMix 70 FlexPen’i kullanmadan önce:

  • Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketi kontrol ediniz.
  • Bulaşmayı önlemek için her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.
  • İğne uçlarını ve NovoMix 70 FlexPen’i başkalarıyla paylaşmayınız.
  • NOVOMIX Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

    Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir.

  • Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofız bezi veya tiroit beziniz ile ilgili bir probleminiz varsa
  • Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.
  • Hastaysanız, insülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.
  • Yurtdışına seyahat edecekseniz, ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir.
  • Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    NOVOMIX İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamile iseniz, hamile kaldığınızı düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin aspartın hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hamilelikte ve doğumdan sonra insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Şeker hastalığınızın (diyabet) dikkatli kontrolü, özellikle hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) önlenmesi, bebeğinizin sağlığı için önemlidir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme döneminde NovoMix 70 FlexPen ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

    Araç ve makina kullanımı

  • Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız,
  • Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.
  • Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, bu durum, konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

    NOVOMIX Etken Maddesi Nedir?

    NovoMix 70 FlexPen her mFsinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (1.17 mg/ml sodyum kloriir, 1.25 mg/ml di sodyum fosfat dihitrat ve yaklaşık 1.9 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

    Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

    Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, yakın bir zamanda almış iseniz veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkiler ve bu da insülin dozunuzun değişmesi gerektiği anlamına gelebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

    Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

  • Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar
  • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
  • Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
  • Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
  • Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
  • Anabolik steroidler (testosteron gibi)
  • Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
  • Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

  • Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
  • Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)
  • Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)
  • Tiroit hormonları (tiroit bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
  • Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi)
  • Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)
  • Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)
  • Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofız bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.

    Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

    Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)

    Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalarda, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı, hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

    NOVOMIX FLEXPEN FLEXPEN prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
    –Arşiv–

    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.