Mircera Roche Nedir ve Ne İçin Kullanılır? Prospektüsü ve Yan Etkileri

MIRCERA ROCHE nedir ve ne için kullanılır?

• Bu ilaç size kansızlığınız olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur (vücudunuzdaki dokular yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir.

MIRCERA, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan bir hormon olan eritropoietin gibi, MIRCERA’ da kanınızdaki kırmızı kan hücresi sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir. Kan yapımını uyarıcı diğer benzer ilaçlar ile karşılaştırıldığında, MIRCERA’nın vücudunuzda kalma süresi daha uzundur ve dolayısıyla tedaviniz için daha az sayıda enjeksiyona ihtiyaç duyulur.

• MIRCERA kullanıma hazır şırınga, 0.3 mL enjeksiyonluk çözelti içinde

50 mikrogram metoksi polietilen glikol-epoetin beta içerir. Bir karton kutu içinde, 1 adet kullanıma hazır şırınga ile 1 adet iğne bulunur.

• MIRCERA, süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olmasanız da bu ilacı kullanabilirsiniz.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MIRCERA ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Kan pulcuğu (trombosit) sayısında hafif azalma.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşın duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Seyrek: Baş ağrısına, özellikle de migrene benzeyen ani ve keskin baş ağrısına, zihin karışıklığına, konuşma bozukluklarına, krizlere ve kasılmalara neden olabilen çok yüksek kan basıncı (hipertansif ensefalopati).

Vasküler hastalıklar

Yaygın : Yüksek tansiyon.

Seyrek: Sıcak basması.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü (sivilce veya lekeler de olabilen kırmızı cilt reaksiyonu).

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın olmayan: Damar girişlerinde pıhtılaşmalar (diyaliz girişinizde kan pıhtıları).

3. MIRCERA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MIRCERA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

MIRCERA ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir. Daha sonraki enjeksiyonları bir sağlık uzmanı uygulayabilir veya eğitim aldıktan sonra MIRCERA’yı siz kendi kendinize de enjekte edebilirsiniz (bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatlara bakınız).

MIRCERA karın, kol veya uyluktan deri altına veya damar içine enjekte edilebilir. Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.

Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

• Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görmüyorsanız

Eğer diyalize girmeyen bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 1.2 mikrogramdır. Doz, ayda bir kez, deri altına tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.

Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogram MIRCERA başlangıç dozu almanıza karar verebilir. Doz, 2 haftada bir kez, deri altına veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin düzeyiniz normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak şekilde değiştirebilir.

Eğer diyalize giren bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogramdır. Doz, 2 haftada bir kez, deri altına veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin düzeyiniz normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak şekilde değiştirebilir.

Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ayarlamak için size uygun şekilde dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.

• Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görüyorsanız

Doktorunuz şimdiki ilacınızı MIRCERA ile değiştirebilir. Doktorunuz tek bir enjeksiyon halinde uygulanan MIRCERA tedavinizin ayda bir uygulanmasına karar verecektir. Doktorunuz, önceki ilacınızın son dozuna dayanarak MIRCERA’ya başlama dozunuzu hesaplayacaktır. İlk MIRCERA dozu, önceki ilacınız için planlanmış enjeksiyon gününde verilecektir.

Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi size uygun bir düzeye ayarlamak için dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı

ımı: Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle, MIRCERA’nın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlı

Yaşlılarda Kullanımı

ımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MIRCERA ‘nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KullanmanıMIRCERA ROCHE

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

ıysanız:

MIRCERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bazı kan testleri yapılması ve tedavinize ara verilmesi gerekebilir.

MIRCERA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir MIRCERA dozunu atlarsanız, atladığınız dozu aklınıza gelir gelmez uygulayınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzla konuşunuz.

MIRCERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MIRCERA tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, herhangi bir zamanda doktorunuzun tavsiyesi üzerine tedavi bırakılabilir.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

MIRCERA ROCHE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIRCERA ROCHE Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa,

• Metoksi polietilen glikol epoetin-beta’ya ya da MIRCERA’nın diğer bileşenlerine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

• Kanser hastasıysanız, kan yapımını uyarıcı ilaçlar, hastalığa yol açma oranı ve hastalığa bağlı ölüm oranını artırabileceği için, MIRCERA veya diğer kan yapımını uyarıcı ajanları (epoetin alfa, epoetin beta, darboepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kullanmayınız.

MIRCERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MIRCERA ile tedaviye başlamadan önce

• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, MIRCERA ile tedavi edilmemeniz gerekir.

• Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar (hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayımı yüksek olan hastalarda MIRCERA’nın farklı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.

• Sağlıklı (süregelen böbrek hastalığına bağlı kansızlığı olmayan) kişiler MIRCERA kullanmamalıdır. Sağlıklı kişilerde kullanılması, hemoglobin düzeylerinin aşırı yükselmesine ve kalpte veya kan damarlarında yaşamı tehdit edecek sorunlar ortaya çıkmasına neden olabilir.

MIRCERA tedavisi sırasında

• Tedaviye başlandıktan sonra, doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 11 g/dL (6.83 mmol/L) ile 12 g/dL (7.45 mmol/L) arası bir düzeyde tutacaktır.

• MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.

• MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa, doktorunuz MIRCERA tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.

• Yüksek hemoglobin (12 g/dL üzeri), sizi kalpte veya kan damarlarında problem yaşama riskine sokabileceğinden ve ölüm riskinde artışa sebep olabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecektir.

• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler MIRCERA tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir. Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer Saf Kırmızı Hücre Aplazisi gelişmişse MIRCERA tedavinize devam edilmeyecektir. Bu durumda başka bir kan yapımını uyarıcı ilaç almayacaksınız ve doktorunuz sizi bu durum için tedavi edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIRCERA’nı

MIRCERA ROCHE İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

ılması

Yiyecek ve içecekler MIRCERA’yı etkilemez.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MIRCERA, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MIRCERA, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makina kullanımıımı

MIRCERA, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.

MIRCERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

ımı

Diğer ilaçların MIRCERA üzerine veya MIRCERA’nın diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MIRCERA ROCHE prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–

Related Posts

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.