Methotrexat Ebewe Yan Etkileri ve Prospektüsü Yan Etkileri ve Prospektüsü

METHOTREXAT EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

METHOTREXAT “EBEWE” kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları:

Kanser tedavisinde:

Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü), mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri. Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.

METHOTREXAT “EBEWE” kutusunda, içinde konsantre enjektabl çözelti içeren bir flakonda bulunur. Her flakonda 500 mg Metotreksat vardır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METHOTREXAT EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

  • Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı.
  • Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
  • Sersemlik, baş ağrısı
  • Yutkunamama, hafif kas felci, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması ve
  • kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.

  • Karna ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı,
  • mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)

  • Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış
  • Yaygın

  • Ateş
  • • Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur,

    ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir.

  • İştahsızlık
  • Uyuşukluk
  • Bulanık görme
  • Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.
  • Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli
  • ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.

  • Ağızdan alındıktan ve omurilik zarı içine uygulandıktan sonra kısa süreli ve şiddetli
  • gelişen akciğerde sıvı birikmesi de bildirilmiştir.

  • Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal
  • Eklem ağrısı
  • Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü).
  • Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık
  • Yaygın olmayan

  • Çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
  • Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyaz
  • hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)

  • Kanda gama globülin maddesinin azlığı
  • Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
  • • Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık

    kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.

  • Kalp çevresinde sıvı toplanması
  • • Burun kanaması, akciğerdeki bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı,

    nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması

  • Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar
  • yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, idrar çıkaramama

  • Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen
  • aşırı duyarlılık reaksiyonları

    • Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde

    artış, yara iyileşmesinin bozulması

  • Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu
  • Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma
  • Seyrek

    • Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı

  • Akne, deride berelenme, eritema multiforme adı verilen ve cilt ile mukoz membranlarda
  • oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül oluşumu), tırnaklarda pigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal boğumlarda artma

  • Kanda ürik asit, üre ve kreatinin maddelerinde artma
  • Çok seyrek

  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu
  • Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir
  • hastalık tablosu rapor edilmiştir.

  • Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksik
  • megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol açmıştır.

    • Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni denilen

    rahatsızlık bildirilmiştir.

  • Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer
  • yetmezliği

  • Telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok sayıda
  • çıban oluşumu, tırnak kökü iltihabı

    Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:

    Kısa sürede ve ani gelişen: baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliği saran zarlardan birinin iltihabı).

    Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunu içerebilir.

    Uzun süreli gelişen: uyartılara aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma ve çok nadir olarak ölüm bulgularıyla bir lökoensefalopatidir (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı). Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı içine uygulanan metotreksatın birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığını artırdığına dair kanıtlar vardır.

    Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabet başlaması, diğer metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibi metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.

    Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:

    Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür.Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artışa neden olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir.Metotreksatın, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.

    İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

    3.METHOTREXAT “EBEWE”yi nasıl kullanmalıyız?

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.METHOTREXAT “EBEWE” kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.

    METHOTREXAT “EBEWE” seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine, omurilik zarı içine uygulanır.

    Çocuklarda Kullanımı

    Çocuklarda METHOTREXAT “EBEWE”, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

    Yaşlılarda Kullanımı

    Yaşlılarda METHOTREXAT “EBEWE”, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.

    Özel Kullanım Durumları

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

    Eğer METHOTREXAT “EBEWE”nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    METHOTREXAT EBEWE

    Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

    METHOTREXAT “EBEWE”den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.

    METHOTREXAT EBEWE Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    METHOTREXAT EBEWE Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

    METHOTREXAT “EBEWE” bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan

    METHOTREXAT “EBEWE” tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

    METHOTREXAT EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    METHOTREXAT EBEWE Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

  • Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa,
  • Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,
  • Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,
  • Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,
  • Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
  • Alkol tüketiminiz artmışsa,
  • Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,
  • Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.
  • METHOTREXAT EBEWE Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

  • Metotreksatı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide deneyimli uzman doktorların kontrolü altında kullanınız.
  • Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptik ülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit (enfeksiyona bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), ishal, genel bitkinlik durumunuz varsa doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son derece dikkatle kullanılmalıdır.
  • Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesine işaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesi sonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.
  • • Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna ve adet görememeye neden olabilir. Bu etkiler ilacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde, metotreksat insanlarda anne karnındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur ve düşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve tedavisinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

  • METHOTREXAT “EBEWE” düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir.Bu etkileri erken belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecektir.
  • Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğer fonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerini ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.
  • Metotreksat tedavisi süresince ilk 6 ay boyunca en azından ayda bir, sonraki dönemde ise en azından 3 ayda bir aşağıdaki testlerin yapılması gerekmektedir:

    • Mukoz membranlardaki değişiklikler için ağız ve boğaz kontrolü

  • Kan testleri
  • • Karaciğer fonksiyon testleri

  • Böbrek fonksiyon testleri
  • Gerekli durumlarda nefes yolu ve akciğer fonksiyon testleri
  • Bu ilaç her flakonda 50 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
  • Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    METHOTREXAT “EBEWE”

    METHOTREXAT EBEWE İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

    Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    METHOTREXAT “EBEWE”yi hamilelik süresince kullanmayınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    METHOTREXAT “EBEWE”yi emzirme döneminde kullanmayınız.

    Araç ve makina kullanımı

    Bireysel hassasiyete bağlı olarak araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.

    METHOTREXAT “EBEWE”nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    METHOTREXAT “EBEWE”, her 5 ml’lik dozunda 50 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

    Metotreksat bağışıklık sistemini baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır bir antijenik (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.

    Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar, sülfonamidler, tetrasiklin ve kloramfenikol gibi antibiyotikler, sara hastalığında kullanılan difenilhidantoin grubu ilaçlar, sülfazol, doksorubisin ve siklofosfamid gibi kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar ve barbitüratlar adı verilen sakinleştirici ilaçlar proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda, metotreksatın kan düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir.

    Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte kullanımından kaçınınız.

    Gut hastalığında kullanılan probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.

    Folik asit içeren, ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler. İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerden atılımını bozabilir ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.

    Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprimsülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz.

    Trimetoprim, sülfametoksazol gibi antibiyotik ilaçlar ile beraber uygulanması nadir vakalarda kan hücrelerinde azlığa neden olmuştur.

    Vinka alkaloidleri gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarını artırabilir.

    Metotreksatın kan düzeyleri etretinat (cilt hastalıkları için kullanılır) tarafından artırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.

    Fenitoin gibi sarada kullanılan, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici) ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarları ve kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    METHOTREXAT EBEWE prospektüsü pdf dosyası bulunmamaktadır. [/su_tab][/su_tabs]
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.