Mekinist Prospektüsü ve Yan Etkileri Ne İlacıdır?

MEKINIST nedir ve ne için kullanılır?

MEKİNİST, trametinib etken maddesini içeren bir ilaçtır. Aşağıdaki özelliklere sahip melanoma adı verilen bir deri kanserinin tedavisinde kullanılan TAFİNLAR (dabrafenib) adlı başka bir ilaçla kombinasyon halinde kullanılır;

  • Cerrahi tedavi sonrası aynı yerde tekrar etmiş ve cerrahi müdahale ile alınamayan veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış,
  • “BRAF’ olarak adlandırılan bir gende özel bir değişikliği (mutasyon) olan (bu değişiklik melanoma olarak adlandırılan bir deri kanseri tipinin gelişimine yol açabilir) hastalarda,
  • Aynı gruptan başka bir ilaç kullanmamış (RAF yolağı inhibitörü),
  • Performans düzeyini ölçen bir skorlamaya göre peformansı 0 veya 1 olan, yani günlük yaşantısını sürdürebilen hastalar için melanoma olarak adlandırılan bir deri kanseri tipinin tedavisinde kullanılır.
  • Yan Etkileri Nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi MEKINIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

    Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

    Önemli işaret ve belirtilerin izlenmesi Kalp problemleri

    MEKİNİST, kalbinizin her atımdaki kan pompalama yetisini etkileyebilir. Kalp problemleri olan hastalarda yan etkilerin görülme ihtimali daha yüksektir. MEKİNİST alırken herhangi bir kalp problemi için kontrol edileceksiniz. Kalp problemlerinin belirtileri şu şekildedir:

  • kalbinizin sıkıştığını, hızlı veya düzensiz attığını hissederseniz
  • sersemlik hissi
  • yorgunluk
  • baş dönmesi
  • nefes darlığı
  • bacakların şişmesi
  • Bu belirtileri ilk kez gördüğünüzde ya da bu belirtiler kötüleştiğinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

    Yüksek tansiyon

    MEKİNİST yeni yüksek tansiyona (hipertansiyon) ya da var olan yüksek tansiyonun kötüleşmesine neden olabilir. MEKİNİST ile tedaviniz sırasında doktorunuzun tansiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.

    Tansiyonunuz yükselirse, tansiyonunuz kötüleşirse ya da şiddetli baş ağrınız, baş dönmeniz veya sersemlik halini olursa vakit geçirmeden doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.

    Kanama problemleri

    TAFİNLAR ile kombinasyon halinde verildiğinde TAFİNLAR özellikle beyin veya midenizde ölüme yol açabilecek ciddi kanama problemlerine neden olabilir.

    Aşağıdakileri de içeren olağandışı belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirin ve tıbbi yardıma başvurun:

  • baş ağrıları, baş dönmesi veya güçsüzlük
  • kan veya kan pıhtıları öksürme
  • kan içeren veya “kahve taneleri” gibi görünen kusmuk
  • katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı
  • Göz (Görme) Problemleri

    MEKİNİST, göz problemlerine neden olabilir. Göze giden damarın tıkanması (retinal ven oklüzyonu) dahil belirli göz hastalıklarınız ya da göz hastalığı riskiniz varsa, MEKİNİST ’n-in kullanılması önerilmez. Doktorunuz MEKİNİST almadan önce ya da MEKİNİST ile tedavi sırasında göz muayenesi yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz, görme ile ilgili aşağıdaki belirtileri yaşamanız durumunda MEKİNİST almayı bırakmanızı ya da bir uzmana görünmenizi isteyebilir:

  • renkli benekler
  • hale (nesnelerin çevresinde bulanık bir çizgi görmek)
  • bulanık görme
  • görme kaybı
  • göz kızarıklığı ve tahrişi
  • Cilt Problemleri

    Bu ilacı kullanırken derinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz lütfen en kısa süre içinde doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile konuşunuz.

    MEKİNİST’i TAFİNLAR ile kombinasyon halinde alan 100 kişiden en fazla 3’ü kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü geliştirebilir. Başka hastalarda bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü ortaya çıkabilir. Genellikle bu deri değişiklikleri lokal seyreder ve ameliyatla alınabilir ve MEKİNİST ve TAFİNLAR ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

    MEKİNİST’i TAFİNLAR ile kombinasyon halinde kullanan bazı kişiler ayrıca yeni genellikle melanomların da belirdiğini fark edebilirler. Bu melanomlar genellikle ameliyatla alınır ve MEKİNİST ve TAFİNLAR ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

    Doktorunuz, siz TAFİNLAR kullanmaya başlamadan önce derinizi muayene edebilir ve sonrasında siz bu ilacı kullanırken her ay ve bıraktıktan sonra 6 ayda bir tekrar muayene edebilir. Bunda amaç yeni deri kanserlerini kontrol etmektir.

    Doktorunuz ayrıca başınızı, ağzınızı, lenf bezlerinizi kontrol edecektir ve düzenli olarak göğüs ve karın bölgelerinizin görüntüleri (BT taramamaları) alınacaktır. Ayrıca kan testlerinden de geçebilirsiniz. Bu testlerin amacı vücudunuzda skuamöz hücreli karsinom dahil başka herhangi bir kanserin gelişip gelişmediğini tespit etmektir. Tedaviniz öncesinde ve sonunca jenital bölge muayeneleri (kadınlar için) ve makat muayeneleri de önerilir.

    TAFİNLAR kullanırken derinizi düzenli olarak kontrol edin.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz:

  • yeni siğil
  • deride yara ya da kanamalı veya iyileşmeyen kırmızı yumru
  • bir benin boyutunda veya renginde değişiklik
  • eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz (ilk kez ortaya çıktıklarını ya da kötüleştiklerini), mümkün olan en kısa sürede doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.

    MEKİNİST, TAFİNLAR ile kombinasyon halinde, döküntü ya da akne benzeri döküntüye neden olabilir. Döküntünün önlenmesine yardımcı olmak için ne yapılması gerektiği

    9

    konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eğer bu belirtiler sizde ilk kez ortaya çıkarsa ya da kötüye giderlerse mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

    Aşağıdaki belirtilerin herhangi birinin eşlik ettiği şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz: derinizde kabarcıklar, ağzınızda kabarcıklar veya yaralar, derinizde soyulma, ateş, kızarıklık ve yüzünüzde veya ayak tabanınızda şişlik.

    Eğer herhangi bir deri döküntüsü yaşarsanız ya da kötüye giden döküntünüz olursa mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

    Kas ağrısı

    MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

  • kas ağrısı
  • böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar Akciğer ya da solunum sorunları

    MEKİNİST akciğer iltihabına neden olabilir (pnömoni ya da interstisel akciğer hastalığı). Aşağıdakiler dahil olmak üzere yeni ya da kötüleşen akciğer veya solunum sorunları belirtileriniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

  • nefes darlığı
  • öksürük
  • yorgunluk
  • MEKİNİST ile TAFİNLAR birlikte alındığında görülen yan etkiler

    MEKİNİST ile TAFİNLAR birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz.

    Ayrıca MEKİNİST ile aynı zamanda TAFİNLAR kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz.

    Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız (ister ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterlerse kötüye gitsinler) mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz.

    Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen TAFİNLAR Kullanma Talimatını okuyunuz.

    MEKİNİST’i TAFİNLAR ile kombinasyon halinde kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır:

    Çok yaygın yan etkiler

    Bunlar 10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir:

  • Sersemlik hali
  • Üşüme
  • Yüksek ateş
  • Döküntü, cilt kuruluğu, kaşıntı, sivilce benzeri sorun,
  • İştahta azalma
  • Baş ağrısı
  • Yüksek tansiyon
  • Öksürük
  • Karın ağrısı
  • Bulantı, kusma
  • İshal
  • Kabızlık
  • Eklem ağrısı, kas ağrısı veya eller ya da ayaklarda ağrı
  • Enerji eksikliği, zayıf hissetme
  • Eller ya da ayaklarda şişme
  • Burun ve boğaz iltihabı
  • Kanama (hemoraji)
  • İdrar yolu enfeksiyonu
  • Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler

  • Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri
  • Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçlan
  • Yaygın yan etkiler

    Bunlar 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir:

  • Düşük tansiyon
  • Aşırı terleme
  • Sert pullu derş yamaları, irin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü, derinin kahverengi be sarımsı kalınlaşması, et beni, deride çatlama, siğil benzeri oluşumlar ya da avuç içleri, parmaklar ve ayak tabanında kızarıklık ve şişlik, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), derinin altındaki yağ tabakasının iltihaplanması, papilom (genellikle zararlı olmayan bir deri tümörü), deri enfeksiyonu (selülit), derideki saç foliküllerinin iltihaplanması dahil deri etkileri
  • Tırnak yatağı değişiklikleri, tırnak ağrısı, enfeksiyon ve kütikül şişmesi gibi tırnak bozuklukları
  • Alışılmadık saç kaybı veya incelmesi
  • Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı seviyesi)
  • Bulanık görme, görüş sorunları
  • Nefes darlığı
  • Ağız yarası veya ağız ülserleri, mukoz membranların iltihaplanması
  • Ağız kuruluğu
  • Grip benzeri hastalık
  • Kas spazmları
  • Yüzde şişme
  • Gece terlemeleri
  • Kanın daha az etkiyle pompalaması
  • Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler

  • Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma
  • Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi) ve bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
  • Kanda düşük sodyum düzeyleri
  • Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış
  • Kreatin fosfokinaz (başlıca kalp, beyin ve iskelet kasında bulunan bir enzim) artışı
  • Kan şekeri düzeyinde artış
  • Kanda düşük fosfat düzeyleri
  • Yaygın olmayan yan etkiler

    Bunlar 100 kişiden l’ine kadarını etkileyebilir:

  • Aleıjik reaksiyonlar
  • Sıvı sızıntısının neden olduğu göz şişliği (korioretinopati), göziltihabı (üveit), gözün arkasındaki ışığa hassas zarın (retina) destekleyici katmanlardan ayrılması {retina dekolmanı) ve gözlerde şişlik dahil göz değişiklikleri
  • Yüzde şişlik, lokal doku şişliği
  • Pankreas iltihabı
  • Böbrek yetmezliği, böbrek iltihabı
  • Akciğer iltihabı (pnömoni)

  • Yeni primer melanoma
  • MEKINIST Nasıl Kullanılır?

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

    MEKİNİST’in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.

  • Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız. MEKİNİST anne kamındaki bebeğe zarar verebilir.
  • Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, MEKİNİST kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 4 ay süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekmektedir.
  • Eğer MEKİNİST kullandığınız sırada hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.
  • TAFİNLAR ile kombinasyon halinde kullanımı hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir ve alternatif bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemleri gibi) kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için TAFİNLAR Kullanma Talimatına bakınız.
  • MEKİNİST kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemn doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

    Emzirme döneminde MEKINİST’in kullanımı önerilmemektedir.

    MEKİNİST’in bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

    Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. MEKİNİST alırken emzirmeniz önerilmemektedir. Siz ve doktorunuz MEKİNİST almak ya da emzirmekten hangisini yapacağınıza karar vereceksiniz.

    MEKİNİST’i TAFİNLAR ile birlikte almak

    MEKİNİST, erkek ve kadınlarda üremeyi bozabilir.

    TAFİNLAR erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak azaltabilir. Ek olarak, TAFİNLAR kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve bu ilacı almayı bıraktıktan sonra sperm sayıları normale dönmeyebilir.

    TAFİNLAR ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansızını artıracak seçenekler ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.

    Bu ilacın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

    Araç ve makine kullanımı

    MEKİNİST, araç ve makine kullanımı becerilerinizi etkileyebilecek yan etkiler gösterebilir. Eğer yorgun veya güçsüz hissediyorsanız, göz problemleriniz varsa veya enerji düzeyiniz düşükse, araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

    MEKINIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    MEKINIST Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

    Eğer Trametinibe veya bu kullanma talimatında bölüm 6’da liste halinde sunulan ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa.

    Uyarılar ve Önlemler

    • Karaciğer sorunlarınız varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Bu durum, MEKİNİST’in aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz ayrıca, karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri de yapabilir.

    • Böbrek sorunlarınız varsa.

    • Akciğer ya da nefes alıp verme sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.

  • Kalp yetmezliği gibi kalp sorunlarınız varsa ya da kalbinizin atış şekli ile ilgili sorunlarınız varsa.
  • Kanı gözden taşıyan damarda tıkanıklık (retinal ven tıkanması) ya da sıvı blokajının neden olabileceği göz şişliği (korioretinopati) dahil göz sorunlarınız varsa.
  • TAFINLAR ile kombinasyon halinde MEKİNİST almadan önce doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:

    • Melanomdan başka bir kanser türü olduysanız, çünkü MEKİNİST alırken cilt dışı kanserler geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.

    MEKINIST Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

    MEKİNİST kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka hastalıklar gelişebilir. Dikkat edilmesi gereken önemli semptomlar hakkında bilgi sahibi olmalısınız:

    Kanama

    MEKİNİST ile TAFINLAR kombinasyonunu kullanmak beyninizde, sindirim sisteminizde (mide, rektum veya bağırsak), akciğerlerinizde ve diğer organlarınızda ciddi kanamaya neden olabilir ve ölüme sebebiyet verebilir. Belirtiler şunları içerir:

  • baş ağrıları, sersemlik hali ve güçsüz hissetme
  • dışkıda kan ya da siyah renkli dışkı
  • idrarda kan
  • mide ağrısı
  • öksürme/kan kusma
  • Kalp rahatsızlığı

    MEKİNİST kalp rahatsızlığına neden olabilir ya da mevcut kalp problemlerini kötüleştirebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 ‘Kalp problemleri’)

    Bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaç ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kalbinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek üzere testler yürütecektir. Kalbiniz sıkışıyorsa, hızlı atıyorsa veya düzensiz soluyorsanız veya baş dönmesi, yorgunluk, sersemlik, nefes darlığı veya bacaklarda şişlik hissediyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekirse tedavinize ara verebilir veya tamamen durdurabilir.

    Ateş

    MEKİNİST ile TAFİNLAR kombinasyonunu kullanmak ateşe neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4 ‘Ateş’) fakat bu durum kombinasyon tedavisi görüyorsanız daha olasıdır. Bazı durumlarda ateşi olan kişilerde tansiyon düşüklüğü, sersemlik hali veya diğer belirtiler ortaya çıkabilir. İlacınızı kullanırken, ateşiniz 38.5°C’nin üstüne çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

    Derinizde, yeni deri kanserine işaret edebilecek değişiklikler

    MEKİNİST ile TAFINLAR kombinasyonunu kullanmak, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türüne neden olabilir. Bu lezyon genellikle lokal seyreder ve ameliyatla alınabilir ve kişiler tedaviye devam edebilirler.

    TAFİNLAR ile kombinasyon halinde MEKİNİST kullanan bazı kişiler, yeni melanomların belirdiğini fark edebilir. Bu lezyonlar genellikle ameliyatla alınır ve kişiler tedaviye devam edebilirler.

    Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralıklarla doktorunuz derinizi kontrol edecektir. Bu ilacı kullanırken ya da tedaviden sonra derinizde değişiklikler fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. bölüm 4).

    Karaciğer sorunları

    TAFİNLAR ile kombinasyon, karaciğerinizde, hepatit ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara ilerleyebilen sorunlara neden olabilir. Doktorunuz sizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Karaciğerinizin gerektiği gibi çalışmadığının belirtileri şunları içerebilir:

  • İştah kaybı
  • Bulantı
  • Kusma
  • Midenizde (karnınızda) ağrı
  • Derinizin ve göz beyazlarınızın sararması (sarılık)
  • Koyu renkli idrar
  • Derinizin kaşınması
  • Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, hemen doktorunuza söyleyiniz.

    Göz problemleri

    İlacınızı kullanırken doktorunuz gözlerinizi muayene etmelidir. MEKİNİST körlüğü de içeren göz problemlerine neden olabilir. Gözünüzdeki damar daha önce tıkanmışsa (retinal ven oklüzyonu) MEKİNİST önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında bulanık görme, görme kaybı veya diğer görme değişiklikleri, görüş alanınızda renkli noktalar veya haleler (nesnelerin etrafını bulanık görme) gibi göz problemlerine ilişkin semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekirse tedavinize ara verebilir veya tamamen durdurabilir.

    Akciğer ya da solunum sorunları

    Sıklıkla kuru öksürüğün, nefes darlığının ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü dahil akciğer ya da solum sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, siz ilacınızı kullanmaya başlamadan önce akciğer fonksiyonunuza baktırabilir.

    Kas ağrısı

    MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

  • kas ağrısı
  • böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar
  • Doktorunuz gerekli ise tedavinize ara vermeye ya da tamamen durdurmaya karar verebilir.

    • Bu kullanma talimatında Bölüm 4’te “Olası ciddi yan etkiler” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.Çocuklar ve adolesanlar

    MEKİNİST’in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir. MEKİNİST ’in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

    MEKINIST İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

    Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

    MEKINIST prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
    –Arşiv–
    –Arşiv–

    Related Posts

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak.