Livial Yan Etkileri ve Prospektüsü Yan Etkileri ve Prospektüsü

LIVIAL nedir ve ne için kullanılır?

tablet 2.5 mg tibolon içerir. Her kutuda 28 tablet vardır.

kadınlık hormonu olan östrojen yapımını durdurur. Bu durumdaki kadınlarda sıcak basması, gece terlemeleri, vagina kuruluğu, depresyon ve cinsel istek kaybı gibi belirtiler gelişir.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LIVIAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LIVIAL’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnme çok ciddi bir yan etkidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Klinik çalışmalarda yaygın olarak görülen (LIVIAL kullanan 10 kadında birinden az, fakat 100 kadında birinden fazla görülebilir) yan etkiler:

Yaygın olmayan (LIVIAL kullanan 100 kadında birinden az, fakat 1000 kadında birinden fazla görülebilir) yan etkiler:

LIVIAL kullanılması sırasında gözlenen diğer yan etkiler (sıklığı bilinmiyor):

LIVIAL kullanan kadınlarda meme kanseri ve rahim iç yüzeyini örten tabakanın (endometrium) hücrelerinde çoğalma ve kanser bildirilmiştir.

Östrojen-progestojen kombine hormon replasman tedavilerinde görülebilen diğer yan etkiler:

LIVIAL Nasıl Kullanılır?

LIVIAL ambalajında, haftanın günleri işaretlenmiştir. Tedaviye, içerisinde bulunduğunuz günün işaretini taşıyan tabletle başlayın; örneğin eğer Pazartesi günündeyseniz, ambalajın üst sırasındaki ‘Pazartesi’ işaretli tabletle başlayın; daha sonra da ambalaj boşalıncaya kadar, gün işaretlerini izleyin. Ertesi gün, bir sonraki ambalaja başlayın. Ambalajlar veya kutular arasında tablet kullanılmayan hiçbir gün bırakmayın.

LIVIAL kullanmaya, en son adet kanamanızdan sonra 12 ay geçmeden başlamayın; daha erken başlarsanız, düzensiz vaginal kanama olasılığı artabilir.

LIVIAL ağızdan kullanılır. Her gün bir tablet alın. Tableti bir miktar suyla veya başka bir sıvıyla yutun. Tabletleri her gün aynı saatlerde alın.

Eğer LIVIAL ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

LIVIAL

Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?

Eğer LIVIAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir tabletten daha fazla LIVIAL kullanmanız halinde zararlı bir etki göstermesi pek olası değildir. Ancak bulantı, kusma veya vaginal kanama, aşırı doza eşlik eden belirtiler olabilir.

LIVIAL Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LIVIAL Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?

LIVIAL Kullananlar İçin Tedavi Sonrası

LIVIAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir yan etki yoktur.

LIVIAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LIVIAL Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

• Angina veya kalp krizi gibi bir kalp sorununuz varsa

• Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç ) veya inme geçirmişseniz

Tıbbi kontroller

LIVIAL almaya başlamadan önce doktorunuz, sizin ve aile bireylerinizin tıbbi geçmişini öğrenmek amacıyla sorular sormalıdır. Doktorunuz memelerinizi ve/veya karnınızı muayene etmek ve iç organlarınızın muayene edilmesini isteyebilir. Sizde ayrıca, özellikle memelerin muayenesi olmak üzere düzenli aralıklarla tıbbi kontroller de yapılacaktır.

LIVIAL kullanmaya başladığınızda, düzenli tıbbi kontrol için doktorunuza, düzenli aralıklarla görünmelisiniz. Bu kontrollerde doktorunuz, LIVIAL kullanmaya devam etmenizin faydalarını ve risklerini sizinle konuşabilir.

Bazı durumlar, hormon replasman tedavisi kullanıldığında kötüleşebilir. Eğer sizde rahim miyomları, rahim duvarının kalınlaşması, kan damarlarında pıhtı oluşması, herhangi bir aile bireyinizde östrojenlere bağımlı kanser (örneğin meme kanseri ya da rahmin iç yüzeyini örten doku tabakasının kanseri), yüksek tansiyon, karaciğer bozuklukları, şeker hastalığı, safra taşları, migren (yarım baş ağrısı) veya (şiddetli) baş ağrısı, sistemik lupus eritematozus, daha önce geçirilmiş endometrium hiperplazisi, sara, astım, otoskleroz (kalıtsal sağırlık) gibi sağlık sorunları varsa ya da daha önce olmuşsa, sizi yakından izleyecek olan doktorunuza bilgi veriniz. LIVIAL kullanırken durumunuzda herhangi bir değişiklik meydana gelirse, doktorunuza söyleyiniz.

Hormon replasman tedavisi bazen vücudunuzda sıvı tutulmasına neden olabilir.

LIVIAL, doğum kontrol hapı değildir ve hamile kalmanızı önlemez.

LIVIAL’i hemen bırakmanızı gerektiren nedenler:

• kan basıncınızın birdenbire yükselmesi

• yaşamınızda ilk defa olarak migren veya şiddetli baş ağrılarının ortaya çıkması

Kanser gelişme riskiniz üzerindeki etkiler Endometrium kanseri

LIVIAL kullanan kadınlarda rahmin iç yüzeyini örten tabakada (endometrium) hücre çoğalmasının arttığından veya kanser geliştiğinden söz eden raporlar ve çalışmalar vardır. Söz konusu kanser riski, kullanım süresi uzadıkça artar.

Eğer sizde; özellikle hormon replasman tedavisi kullandığınız ilk birkaç ay içerisinde ara kanaması ya da lekelenme şeklinde kanama olursa, genellikle endişe edilecek herhangi bir şey yoktur.

Ancak ara kanaması veya lekelenme şeklindeki kanama:

Doktorunuza başvurunuz. Bunlar, endometrium tabakasının kalınlaştığını gösteren belirtiler olabilir.

Meme kanseri

Meme kanseri olan veya daha önce meme kanseri geliştiği bilinen kadınlar, hormon replasman tedavisi veya LIVIAL kullanmamalıdır.

Yıllarca östrojen, kombine (östrojen-progestojen) hormon replasman tedavisi veya LIVIAL kullanılması, meme kanseri riskini artırır. Bu risk, kullanım süresi uzadıkça artar ve hormon replasman tedavisinin durdurulmasından yaklaşık 5 yıl sonra normale döner. LIVIAL kullanan kadınlarda söz konusu risk, kombine hormon replasman tedavisi kullanan kadınlardakinden daha az ve yalnızca östrojen içeren hormon replasman tedavisi uygulayan kadınlardaki gibidir.

Meme kanseri, 50-64 yaş grubunda olan ve hormon replasman tedavisi kullanmayan her 1000 kadının ortalama 32’sinde görülür. LIVIAL’in 5 yıl veya 10 yıl süreyle kullanılması, bu sayıyı sırasıyla fazladan 2 ve 5 olgu artırır.

Derinin çukurlaşması, meme başı değişiklikleri veya görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz yumru(lar) gibi değişiklikleri fark edebilmek için memelerinizi mutlaka, düzenli aralıklarla kontrol etmelisiniz.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık (over) kanseri ender görülür ama ciddi bir hastalıktır. Açıkça fark edilebilecek belirtiler çoğunlukla vermediğinden, tanı kolay değildir.

Bazı çalışmalar, yalnızca östrojen içeren hormon replasman tedavisinin 5 yıldan daha uzun süre kullanılmasının, yumurtalık kanseri riskini artırabileceğini göstermiştir. Diğer çeşit hormon replasman tedavilerinin de söz konusu riski aynı şekilde artırıp artırmadıkları, henüz bilinmemektedir.

Kalbiniz veya dolaşımınız üzerindeki etkiler Kalp hastalığı

Hormon replasman tedavisi, kalp hastalığı olan veya daha önce kalp hastalığı geçirmiş olan kadınlarda önerilmemektedir. Eskiden ya da şimdilerde kalp hastalığınız varsa, LIVIAL alıp alamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

Hormon replasman tedavisi, kalp hastalıklarının önlenmesine yardım etmez.

Belirli bir tip (konjüge östrojen + medroksiprogesteron asetat [MPA] içeren) hormon replasman tedavisinin incelendiği çalışmalar, bu ilacı kullanan kadınlarda tedavinin ilk yıllarında kalp hastalığı gelişme riskinin arttığını göstermiştir. Henüz kesin olmamakla birlikte söz konusu risk, diğer tip hormon replasman tedavilerinde de buna benziyor olabilir.

Eğer sizde:

Mümkün olan en kısa zamanda bir doktora görünün ve doktorunuz onay verinceye kadar, hormon replasman tedavisini durdurun. Bu ağrı, kalp hastalığının belirtisi olabilir.

İnme

Yapılan son çalışmalar, hormon replasman tedavisinin ve LIVIAL’in, inme riskini hafifçe arttırdığını göstermiştir. Bu risk artışı daha çok, ileri yaştaki (yaşı 60’ın üzerinde olan) menopoz sonrası kadınlarda dikkati çekmiştir. İnme riskini arttıran diğer faktörler;

• Aşırı miktarda alkol tüketimi

• Düzensiz kalp atışları

50 yaşlarındaki her 1000 kadının, ortalama 5-yıllık bir dönem boyunca hiç hormon replasman tedavisi kullanmayanlardan 3’ünde inme gelişmesi beklenirken bu sayı, LIVIAL kullanan aynı özellikteki kadınlarda 7 olarak hesaplanmıştır.

60 yaşlarındaki her 1000 kadının, ortalama 5-yıllık bir dönem boyunca hiç hormon replasman tedavisi kullanmayanlardan 11’inde inme gelişmesi beklenirken bu sayı, LIVIAL kullanan aynı özellikteki kadınlarda 24 olarak hesaplanmıştır.

Eğer sizde:

Mümkün olan en kısa zamanda bir doktora görünün ve doktorunuz onay verinceye kadar, hormon replasman tedavisini durdurun. Bu baş ağrıları, inme geliştiğini haber veren erken uyarı belirtileri olabilir.

Kan pıhtıları

Östrojen içeren hormon replasman tedavileriyle, östrojen + progestojen içeren (kombine) hormon replasman tedavileri, özellikle tedavinin ilk yılında olmak üzere toplardamarlarda kan pıhtısı (derin ven trombozu, DVT) gelişme riskini artırabilir. LIVIAL’in bu riski aynı şekilde artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Bu kan pıhtıları her zaman ciddi değildir ama yerlerinden koparak akciğerlere taşınacak olurlarsa göğüs ağrısına, nefes darlığına, bayılmaya, hatta ölüme yol açabilir. Bu tablo, akciğer embolisi olarak adlandırılmaktadır.

Derin ven trombozu ve akciğer embolisi, venöz tromboembolizm (VTE) adıyla bilinen sağlık sorununa örnek gösterilebilir.

Böyle bir kan pıhtısının gelişme riski, aşağıdaki özelliklere sahipseniz artmaktadır:

• Daha önce de benzer bir pıhtılaşma olayı yaşamışsanız

• Yakın aile bireylerinizden biri, böyle bir sorun yaşamışsa

Bu özelliklerden birini bile taşıyorsanız, hormon replasman tedavisi kullanıp kullanamayacağınızı öğrenmek için doktorunuza danışınız.

Böyle bir pıhtılaşma; 50 yaşlarındaki her 1000 kadının, ortalama 5-yıllık bir dönem boyunca hiç hormon replasman tedavisi kullanmayanlardan 3’ünde beklenirken bu sayı, LIVIAL kullanan aynı özellikteki kadınlarda 7 olarak hesaplanmıştır.

Böyle bir pıhtılaşma; 60 yaşlarındaki her 1000 kadının, ortalama 5-yıllık bir dönem boyunca hiç hormon replasman tedavisi kullanmayanlardan 8’inde inme gelişmesi beklenirken bu sayı, LIVIAL kullanan aynı özellikteki kadınlarda 17 olarak hesaplanmıştır.

Eğer sizde:

• birdenbire ortaya çıkan göğüs ağrısı

• solunum zorluğu varsa,

Mümkün olan en kısa zamanda bir doktora görünün ve doktorunuz onay verinceye kadar, hormon replasman tedavisini durdurun. Bu saydıklarımız, toplardamarlarınızda kan pıhtısı geliştiğini haber veren belirtiler olabilir.

Ameliyat geçirecekseniz, bunu doktorunuza bildirin. Böyle bir riski azaltmak için hormon replasman tedavisini, ameliyattan 4-6 hafta önce bırakmanız gerekebilir. Hormon replasman tedavisine tekrar ne zaman başlayacağınızı size doktorunuz söyleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LIVIAL İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

LIVIAL kullanırken, normal şekilde yiyip içebilirsiniz.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, LIVIAL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, LIVIAL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

LIVIAL Etken Maddesi Nedir?

LIVIAL tabletler laktoz içerir. Süte veya laktoza karşı reaksiyon gösteriyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

Diğer ilaçlar LIVIAL’in etkilerinde değişiklik yapabilir veya LIVIAL, diğer ilaçları etkileyebilir. Özellikle

• Warfarin gibi, pıhtılaşma sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda almışsanız;

bu ilaçların dozunda ayarlama yapılması gerekebileceğinden; doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LIVIAL prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–