Glarin Nedir ve Ne İçin Kullanılır? Yan Etkileri ve Prospektüsü

GLARIN nedir ve ne için kullanılır?

GLARİN, insülin glarjin içeren berrak, renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 mİ çözelti içeren 5 adet kalem ihtiva

eden ambalajlarda piyasaya verilmiştir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır.

Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GLARIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, GLARİN’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Eğer sizde hipoglisemi belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için acilen doğm girişimleri yapmalısınız.

İnsülinlere şiddetli alerjik reaksiyonlar: Geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

Bunlar GLARİN’in ciddi yan etkileridir.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden daha fazlasında gözlenmiştir en az 10 kişiden birini etkiler)

• Hipoglisemi

Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Hipoglisemi ve tedavisi hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu bölümün sonundaki kutuya bakınız.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın l’inden daha az gözlenmiştir en fazla 10 kişiden birini etkiler)

• Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri

Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Yağ dokusunun kalınlaşması hastaların % 1-2’sinde oluşabilir, küçülme ise daha seyrek oluşabilir. Böyle bir bölgeye enjekte edilen insülin işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.

• Deri ve alerjik reaksiyonlar

Hastaların % 3-4’ünde enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık, enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihap). Enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta arasındaki sürede geçmektedir.

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın Tinden daha az gözlenmiştir en fazla 1000 kişiden birini etkiler)

• İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar

Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terlemedir. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

• Göz reaksiyonları

Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet ile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.

• Genel bozukluklar

Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın l’inden daha az gözlenmiştir en fazla 10000 kişiden birini etkiler)

Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.

Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen)

İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler) üretmesine neden olabilir. Seyrek olarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik gerektirebilir.

GLARIN Nasıl Kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktomnuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

• günde ne kadar ve ne zaman GLARİN’e ihtiyacınız olacağını,

ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp yaptırmayacağınızı,

ne zaman daha yüksek veya daha düşük GLARİN dozuna ihtiyacınız olacağını söyleyecektir.

GLARİN uzun etkili bir insülindir. Doktomnuz yüksek kan şekerine karşı kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Her gün, günün aynı saatinde, bir adet GLARİN enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğm tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.

GLARIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLARIN Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?

Eğer insülin glarjine veya GLARİN formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

GLARIN Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?

Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel alışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktomnuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.

Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz.

Tüm insülin ilaçları gibi GLARİN’de kanda potasyum düşüklüğüne sebep olabilir. Eğer potasyum düşüklüğüne sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz düzenli olarak kan testlerinizi yapacaktır.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi GLARİN için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.

Seyahat

Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız olabilir:

seyahat edeceğiniz ülkede insülin bulunma durumu

insülin enjektörü bulunma durumu

seyahat sırasında insülinin doğra olarak saklanması

öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması

zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler

seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri

kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız gerekenler Hastalıklar ve yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir. B öylesi durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas kurunuz.

Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz artabilir (hiperglisemi).

Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).

İnsülinlerin karıştırılması:

GLARİN ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş, pioglitazon (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaç) ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışı nefes darlığı veya hızla kilo alma veya vücudun bir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka doktorunuz tarafından dosyanıza kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLARIN İle Birlikte Yiyecek ve İçecek Tüketimi

Belirtilen ilaç ile birlikte tüketilmesi sakıncalı olan yiyecek ve içecekler nelerdir? Ne yemeli veya ne yememeliyiz?

Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.

Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Aşağıdaki durumlarda odaklanma ve tepki verme yeteneğiniz azalabilir:

hipoglisemi (düşük kan şekeri düzeyi)

hiperglisemi (yüksek kan şekeri düzeyi)

görme ile ilgili soranlarda

Kendiniz ve başkaları için risk oluşturabilecek tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi) bu olası sorunu dikkate alınız. Aşağıdaki durumlarda araç kullanma konusunda öneri için doktorunuz ile temasa geçiniz:

sık hipoglisemi atağı geçiriyorsanız,

hipoglisemiyi algılamanıza yardımcı olacak ilk belirtilerin zayıflaması veya tamamen kalkması.

GLARIN Etken Maddesi Nedir?

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

GLARİN, gliserin içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da durama göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok alçak kan şekeri seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Yalnızca yeni bir ilaç kullanmaya başlarken değil, bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.

Özellikle aşağıda sayılanlar başta olmak üzere, eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldınızsahatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzerelütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Bu ilaçlar kan şekerinizin düşmesine neden olabilir:

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,

Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin dönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),

Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,

Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,

Kan yağlarının anormal yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,

Dolaşım soranlarında kan akımının düzenlenmesi için kullanılan pentoksifilin,

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),

Sülfonamid antibiyotikleri (sülfometaksazol, sulfasetamid gibi),

Büyüme hormonu çok fazla üretildiğinde bu hormonun salımmı azaltmak için kulllanılan somastatin analogları (örn. oktreotid).

Bu ilaçlar kan şekerinizin yükselmesine neden olabilir:

Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizol),

Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi olan danazol,

Akut tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılan diazoksid,

Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

Glukagon (şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),

Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,

Östrojenler ve progestinler (örn. doğum kontrol ilaçları),

Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,

Büyüme hormonu somatropin,

Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılan salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin)],

Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklarında kullanılan),

Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin),

HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar.

Bu ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta-blokörler,

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin,

Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,

Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri düşüklüğüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (öm. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğüne (hipoglisemi) ilişkin belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda insülin GLARİN’in etkililik ve güvenlilik çalışması yoktur. Bu nedenle çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarının zamanla azalması, insülin ihtiyacında azalmaya neden olabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizmasının azalması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, azalan glukoneogenez kapasitesi ve azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

GLARIN prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–